| 器械名称 | 助行器 |
|---|---|
| 备案号 | 粤中械备20170011号 |
| 备案人名称 | 中山市福仕得健身器材有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 中山火炬开发区丹丽路17号A幢厂房1楼、2楼D区、3楼A区；增设1处经营场所，具体为：1、中山市火炬开发区金通街3号2楼之2卡 |
| 生产地址 | 中山火炬开发区丹丽路17号A幢厂房1楼、2楼D区、3楼A区；增设1处经营场所，具体为：1、中山市火炬开发区金通街3号2楼之2卡 |
| 型号规格 | 型号：YC8201,YC8202,YC618H,YC618L,YC815,YC8203,YC8204,YC8206,YC8207,YC8209,YC8212,YC8230,YC8300,YC8301,YC8302,YC8303,YC8307,YC8205,YC8213,YC8214,YC8215,YC8216,YC8217,YC8218,YC8219,YC8231,YC8232,YC8233,YC8234,YC8235,YC8236,YC8237,YC8238,YC8239,YC9102,YC8103,YC8104,YC9103,YC9105,YC9106,YC8105,YC8106,YC9182,YC9183,YC9184,YC9185,YC9186,YC9187,YC9188,YC9189,FST8201,FST8202,FST8203,FST8204,FST8205,FST8206,FST8207,FST8209,FST8212,FST8230,FST8300,FST8301,FST8302,FST8303,FST8307,FST816H,FST816L,FST815,FST8213,FST8214,FST8215,FST8216,FST8217,FST8218,FST8219,FST8231,FST8232,FST8233,FST8234,FST8235,FST8236,FST8237,FST8238,FST8239,FST9102,FST9103,FST9105,FST9106,FST8103,FST8104,FST8105,FST8106,FST9182,FST9183,FST9184,FST9185,FST9186,FST9187,FST9188,FST9189,WK-502R包装规格:按照客户要求定制。 |
| 产品描述 | 由支脚、手柄、支撑托、支撑架或臂套组成；或由手柄、手柄套、助行脚和支架组成；或由支撑平台(平台支撑台或前臂支撑台)、手柄、手柄杆、手柄杆调节、轮子、高度调节、(驻车)制动装置和折叠机构、座椅组成。无源产品。 |
| 预期用途 | 用于行动障碍患者的辅助行走或站立，进行康复训练。 |
| 备案单位 | 中山市食品药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2019-03-25 |
| 变更情况 | 2017-7-31 变更产品技术要求2018-03-28 型号规格由FST8202, FST8206, FST8207,FST8209,FST8230包装规格相同：尺寸54*27*77.5CM,装箱数量4台变更为FST8201,FST8202,FST8203,FST8204,FST8206,FST8207,FST8209,,FST8212,FST8230,FST8300,FST8301,FST8302,FST8303,FST8307,FST816H,FST816L,FST815,YC8201,YC8202,YC618H,YC618L,YC815,YC8203,YC8204,YC8206,YC8207,YC8209,YC8212,YC8230,YC8300,YC8301,YC8302,YC8303,YC8307.包装规格:按照要求定制。2018年08月16日，产品名称由：医用助行器变更为助行器；型号规格由：产品规格：FST8201，FST8202，FST8203，FST8204，FST8206，FST8207，FST8209，，FST8212，FST8230，FST8300，FST8301，FST8302，FST8303，FST8307，FST816H，FST816L，FST815，YC8201，YC8202，YC618H，YC618L，YC815，YC8203，YC8204，YC8206，YC8207，YC8209，YC8212，YC8230，YC8300，YC8301，YC8302，YC8303，YC8307，包装规格:按照要求定制变更为型号: FST8201，FST8202，FST8203，FST8204，FST8206，FST8207，FST8209，FST8212，FST8230，FST8300，FST8301，FST8302，FST8303，FST8307，FST816H，FST816L，FST815，YC8201，YC8202，YC618H，YC618L，YC815，YC8203，YC8204，YC8206，YC8207，YC8209，YC8212，YC8230，YC8300，YC8301，YC8302，YC8303，YC8307，YC8205，YC8230，YC8213，YC8215，YC8216，YC8218，YC8219，YC8231，YC8232，YC9102，YC9103，YC9105，YC9106，YC9185，YC9186，YC9188，FST8205，FST8230，FST8213，FST8215，FST8216，FST8218，FST8219，FST8231，FST8232，FST9102，FST9103，FST9105，FST9106，FST9185，FST9186，FST9188包装规格:按照客户要求定制；产品描述由：由前横管、前腿管、拉杆、手柄套、后腿管、调节装置 、支脚垫组成变更为由支脚、手柄、支撑托、支撑架或臂套组成；或由手柄、手柄套、助行脚和支架组成；或由支撑平台（平台支撑台或前臂支撑台）、手柄、手柄杆、手柄杆调节、轮子、高度调节、（驻车）制动装置和折叠机构、座椅组成。无源产品；预期用途由：用于辅助手术后下肢行走不便的患者和下肢残疾患者行走或站立，进行康复训练变更为用于行动障碍患者的辅助行走或站立，进行康复训练。2019年3月11日备案人注册地址、生产地址由“中山火炬开发区丹丽路17号A幢厂房1楼、2楼D区、3楼A区”变更为“中山火炬开发区丹丽路17号A幢厂房1楼、2楼D区、3楼A区；增设1处经营场所，具体为：1、中山市火炬开发区金通街3号2楼之2卡”；型号规格由“型号：FST8201，FST8202，FST8203，FST8204，FST8206，FST8207，FST8209，FST8212，FST8230，FST8300，FST8301，FST8302，FST8303，FST8307，FST816H，FST816L，FST815，YC8201，YC8202，YC618H，YC618L，YC815，YC8203，YC8204，YC8206，YC8207，YC8209，YC8212，YC8230，YC8300，YC8301，YC8302，YC8303，YC8307，YC8205，YC8230，YC8213，YC8215，YC8216，YC8218，YC8219，YC8231，YC8232，YC9102，YC9103，YC9105，YC9106，YC9185，YC9186，YC9188，FST8205，FST8230，FST8213，FST8215，FST8216，FST8218，FST8219，FST8231，FST8232，FST9102，FST9103，FST9105，FST9106，FST9185，FST9186，FST9188包装规格:按照客户要求定制。”变更为“型号：YC8205,YC8213,YC8214,YC8215,YC8216,YC8217,YC8218,YC8219,YC8231,YC8232,YC8233,YC8234,YC8235,YC8236,YC8237,YC8238,YC8239,YC9102,YC8103,YC8104,YC8105,YC8106,YC9182,YC9183,YC9184,YC9185,YC9186,YC9187,YC9188,YC9189，FST8205,FST8213,FST8214,FST8215,FST8216,FST8217,FST8218,FST8219,FST8231,FST8232,FST8233,FST8234,FST8235,FST8236,FST8237,FST8238,FST8239,FST9102,FST8103,FST8104,FST8105,FST8106,FST9182,FST9183,FST9184,FST9185,FST9186,FST9187,FST9188,FST9189,WK-502R包装规格:按照客户要求定制。”2019年3月25日型号规格由“型号: YC8205,YC8213,YC8214,YC8215,YC8216,YC8217,YC8218,YC8219,YC8231,YC8232,YC8233,YC8234,YC8235,YC8236,YC8237,YC8238,YC8239,YC9102,YC8103,YC8104,YC8105,YC8106,YC9182,YC9183,YC9184,YC9185,YC9186,YC9187,YC9188,YC9189,FST8205,FST8213,FST8214,FST8215,FST8216,FST8217,FST8218,FST8219,FST8231,FST8232,FST8233,FST8234,FST8235,FST8236,FST8237,FST8238,FST8239,FST9102,FST8103,FST8104,FST8105,FST8106,FST9182,FST9183,FST9184,FST9185,FST9186,FST9187,FST9188,FST9189,WK-502R包装规格:按照客户要求定制。”变更为“型号：YC8201,YC8202,YC618H,YC618L,YC815,YC8203,YC8204,YC8206,YC8207,YC8209,YC8212,YC8230,YC8300,YC8301,YC8302,YC8303,YC8307,YC8205,YC8213,YC8214,YC8215,YC8216,YC8217,YC8218,YC8219,YC8231,YC8232,YC8233,YC8234,YC8235,YC8236,YC8237,YC8238,YC8239,YC9102,YC8103,YC8104,YC9103,YC9105,YC9106,YC8105,YC8106,YC9182,YC9183,YC9184,YC9185,YC9186,YC9187,YC9188,YC9189,FST8201,FST8202,FST8203,FST8204,FST8205,FST8206,FST8207,FST8209,FST8212,FST8230,FST8300,FST8301,FST8302,FST8303,FST8307,FST816H,FST816L,FST815,FST8213,FST8214,FST8215,FST8216,FST8217,FST8218,FST8219,FST8231,FST8232,FST8233,FST8234,FST8235,FST8236,FST8237,FST8238,FST8239,FST9102,FST9103,FST9105,FST9106,FST8103,FST8104,FST8105,FST8106,FST9182,FST9183,FST9184,FST9185,FST9186,FST9187,FST9188,FST9189,WK-502R 包装规格:按照客户要求定制。” |
| 备案类型 | 国产 |
中山市福仕得健身器材有限公司备案的助行器（备案号：粤中械备20170011号）
，由支脚、手柄、支撑托、支撑架或臂套组成；或由手柄、手柄套、助行脚和支架组成；或由支撑平台(平台支撑台或前臂支撑台)、手柄、手柄杆、手柄杆调节、轮子、高度调节、(驻车)制动装置和折叠机构、座椅组成。无源产品。 用于行动障碍患者的辅助行走或站立，进行康复训练。
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