| 器械名称 | 样本释放剂 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20191348号 |
| 备案人名称 | 广东南芯医疗科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市黄埔区瑞和路83号A栋5楼 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区瑞和路83号A栋A516,520,521,530,532房 |
| 型号规格 | 96测试/盒、480测试/盒、960测试/盒 |
| 产品有效期 | 本试剂盒应2-8℃避光保存，有效期为12个月；试剂开封后，有效期为2周。 |
| 产品描述 | 主要组成成分为组分Ⅰ、组分Ⅱ和一次性靶板。 |
| 预期用途 | 用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。如叶酸释放剂、维生素B12释放剂。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2020-06-24 |
| 变更情况 | 2019年11月20日,备案人注册地址由“广州市高新技术产业开发区科学城神舟路885号生产中心-3楼、4楼401房”变更为“广州市黄埔区瑞和路83号A栋A501”；生产地址由“广州市高新技术产业开发区科学城神舟路885号生产中心-3楼、4楼401房”变更为“广州市黄埔区瑞和路83号A栋A516,520,521,530,532房”。2020年04月15日,包装规格由“500人份/盒”变更为“96测试/盒、480测试/盒、960测试/盒”；产品有效期由“本试剂盒应2-8℃避光保存，有效期为12个月。”变更为“本试剂盒应2-8℃避光保存，有效期为12个月；试剂开封后，有效期为2周。”。产品技术要求变更。2020年06月24日,备案人注册地址由“广州市黄埔区瑞和路83号A栋A501”变更为“广州市黄埔区瑞和路83号A栋5楼”。 |
| 备案类型 | 国产 |
粤穗械备20191348号:样本释放剂
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