| 器械名称 | 膀胱癌细胞染色体及基因异常检测试剂盒（原位杂交法） |
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| 备案号 | 粤穗械备20190773号 |
| 备案人名称 | 益善生物技术股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市黄埔区广州国际生物岛螺旋三路29号 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区广州国际生物岛螺旋三路29号202房、301房、302房 |
| 产品有效期 | 1年 |
| 产品描述 | 包括三支检测试剂：CEN3/CEN7双色探针、CEN17/p16双色探针、复染液 |
| 预期用途 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。 |
| 备注 | / |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-03-11 |
| 变更情况 | 2021年03月11日,备案人注册地址由“广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号广州科技创新基地B、C区第五层”变更为“广州市黄埔区广州国际生物岛螺旋三路29号”；生产地址由“广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号广州科技创新基地B、C区第五层、D区506单元”变更为“广州市黄埔区广州国际生物岛螺旋三路29号202房、301房、302房”。 产品技术要求变更。 |
| 备案类型 | 国产 |
粤穗械备20190773号:膀胱癌细胞染色体及基因异常检测试剂盒（原位杂交法）
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