| 器械名称 | 医用高分子夹板 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20190168号 |
| 备案人名称 | 康倍特（广州）科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市番禺区大龙街新桥村新环西路新环二街6号105 |
| 生产地址 | 广州市番禺区大龙街新桥村新环西路新环二街6号105 |
| 型号规格 | PL-10、PL-11、PL-12、PC-20、PC-21、PF-30、PF-31、PF-32、PF-33、PF-34、PF-35、PF-36、PF-50、PF-51、PF-52、PF-53、PF-54、PF-55、PL-60、PL-61、PL-70、PL-80、KL-10、KL-11、KL-12、KC-20、KC-21、KF-30、KF-31、KF-32、KF-33、KF-34、KF-35、KF-36、KF-50、KF-51、KF-52、KF-53、KF-54、KF-55、KL-60、KL-61、KL-70、KL-80 |
| 产品描述 | 采用聚酯纤维等高分子材料制成。非无菌提供，不与体内使用的医疗器械连接。 |
| 预期用途 | 用于骨折或软组织等损伤的外固定。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2020-07-06 |
| 变更情况 | 2020年05月07日,产品技术要求变更。2020年07月06日,型号/规格由“F01、F02、F03、F04、F05、F06、F07、F08、F09、F10、F11、F12、F13、F14、F15、F16、F17、F18、F19、L01、L02、L03、L04、L05、L06、L07、L08、C01、C02、C03、KT01、KT02、KT03、KT04、KT05、B61、B62”变更为“PL-10、PL-11、PL-12、PC-20、PC-21、PF-30、PF-31、PF-32、PF-33、PF-34、PF-35、PF-36、PF-50、PF-51、PF-52、PF-53、PF-54、PF-55、PL-60、PL-61、PL-70、PL-80、KL-10、KL-11、KL-12、KC-20、KC-21、KF-30、KF-31、KF-32、KF-33、KF-34、KF-35、KF-36、KF-50、KF-51、KF-52、KF-53、KF-54、KF-55、KL-60、KL-61、KL-70、KL-80”；产品描述由“一般采用玻璃纤维、聚酯纤维等高分子材料、铝合金、石膏粉、纱布、非织造布等制成。非无菌提供，不与体内使用的医疗器械连接。”变更为“采用聚酯纤维等高分子材料制成。非无菌提供，不与体内使用的医疗器械连接。”。产品技术要求变更。 |
| 备案类型 | 国产 |
粤穗械备20190168号:医用高分子夹板
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