| 器械名称 | 代谢物质提取试剂盒 |
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| 备案号 | 粤穗械备20181093号 |
| 备案人名称 | 广东南芯医疗科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市黄埔区瑞和路83号A栋5楼 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区瑞和路83号A栋A516,520,521,530,532房 |
| 型号规格 | LS-C-N-006：960人份/盒；LS-C-N-007：960人份/盒；LS-C-N-008：960人份/盒；LS-C-N-009：96人份/盒；LS-C-N-010：480人份/盒。 |
| 产品有效期 | 本试剂盒常温避光保存，部分试剂冷冻避光保存，有效期为12个月。 |
| 产品描述 | 主要成分为提取液、复溶液、转化液。 |
| 预期用途 | 用于临床生物样本(血清、血浆、全血、血斑、或其它体液组织样本)中的代谢物质药物的提取，其处理后的产物仅供临床体外检测使用。 |
| 备注 | 该产品为分类界定产品。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2020-06-24 |
| 变更情况 | 2019年07月25日,包装规格由“96人份/盒、480人份/盒、960人份/盒”变更为“LS-C-N-006：960人份/盒；LS-C-N-007：960人份/盒；LS-C-N-008：960人份/盒；LS-C-N-009：96人份/盒；LS-C-N-010：480人份/盒。”；产品有效期由“本试剂盒常温避光保存，有效期为12个月。”变更为“本试剂盒常温避光保存，部分试剂冷冻避光保存，有效期为12个月。”。产品技术要求变更。2019年11月20日,备案人注册地址由“广州市高新技术产业开发区科学城神舟路885号生产中心-3楼、4楼401房”变更为“广州市黄埔区瑞和路83号A栋A501”；生产地址由“广州市高新技术产业开发区科学城神舟路885号生产中心-3楼、4楼401房”变更为“广州市黄埔区瑞和路83号A栋A516,520,521,530,532房”。2020年06月24日,备案人注册地址由“广州市黄埔区瑞和路83号A栋A501”变更为“广州市黄埔区瑞和路83号A栋5楼”。 |
| 备案类型 | 国产 |
粤穗械备20181093号:代谢物质提取试剂盒
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