| 器械名称 | 样本保存液 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20180538号 |
| 备案人名称 | 广东南芯医疗科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市高新技术产业开发区科学城神舟路885号生产中心3、4楼401房 |
| 生产地址 | 广州市高新技术产业开发区科学城神舟路885号生产中心3楼、4楼401房 |
| 型号规格 | LS-R-P-001N型：(1×0.5 mL/管)/盒、(1×1 mL/管)/盒、(1×2 mL/管)/盒、(1×5 mL/管)/盒、(1×10 mL/管)/盒、(1×100 mL/瓶)/盒、(1×200 mL/瓶)/盒；LS-R-P-002型：(1×0.5 mL/管)/盒、(1×1 mL/管)/盒、(1×2 mL/管)/盒、(1×5 mL/管)/盒、(1×10 mL/管)/盒、(1×100 mL/瓶)/盒、(1×200 mL/瓶)/盒；LS-R-P-003型：3 mL/管、(50×3 mL/管)/盒；LS-R-P-004型：1 mL/管；LS-R-P-005型：1 mL/管；LS-R-P-006型：1 mL/管；LS-R-P-015型：(2×3 mL/管)/袋；(50×3 mL/管)/盒；LS-R-P-016型：(2×3 mL/管)/盒。 |
| 产品有效期 | 室温12个月 |
| 产品描述 | 样本保存液 |
| 预期用途 | 用于组织、细胞病理学分析样本的保存。 |
| 备案单位 | 广州市食品药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-09-14 |
| 变更情况 | 2018年09月14日,包装规格由“LS-R-P-001N型：（1×0.5 mL/管）/盒、（1×1 mL/管）/盒、（1×2 mL/管）/盒、（1×5 mL/管）/盒、（1×10 mL/管）/盒、（1×100 mL/瓶）/盒、（1×200 mL/瓶）/盒；LS-R-P-002型：（1×0.5 mL/管）/盒、（1×1 mL/管）/盒、（1×2 mL/管）/盒、（1×5 mL/管）/盒、（1×10 mL/管）/盒、、（1×100 mL/瓶）/盒、（1×200 mL/瓶）/盒”变更为“LS-R-P-001N型：（1×0.5 mL/管）/盒、（1×1 mL/管）/盒、（1×2 mL/管）/盒、（1×5 mL/管）/盒、（1×10 mL/管）/盒、（1×100 mL/瓶）/盒、（1×200 mL/瓶）/盒；LS-R-P-002型：（1×0.5 mL/管）/盒、（1×1 mL/管）/盒、（1×2 mL/管）/盒、（1×5 mL/管）/盒、（1×10 mL/管）/盒、（1×100 mL/瓶）/盒、（1×200 mL/瓶）/盒；LS-R-P-003型：3 mL/管、（50×3 mL/管）/盒；LS-R-P-004型：1 mL/管；LS-R-P-005型：1 mL/管；LS-R-P-006型：1 mL/管；LS-R-P-015型：（2×3 mL/管）/袋；（50×3 mL/管）/盒；LS-R-P-016型：（2×3 mL/管）/盒。”；主要组成成分由“LS-R-P-001N型：十二水磷酸氢二钠，磷酸二氢钾，十二烷基磺酸钠，DEPC水；LS-R-P-002型：马铃薯淀粉，异硫氰酸胍，超纯水。”变更为“LS-R-P-001N型：十二水磷酸氢二钠，磷酸二氢钾，十二烷基磺酸钠，DEPC水；LS-R-P-002型：马铃薯淀粉，异硫氰酸胍，超纯水；LS-R-P-003型：柠檬酸钠，异硫氰酸胍，超纯水；LS-R-P-004型：柠檬酸钠，异硫氰酸胍，95%乙醇，超纯水；LS-R-P-005型：柠檬酸钠，异硫氰酸胍，EDTA-二钠，氯化钠，超纯水；LS-R-P-006型：LS-R-P-015型：柠檬酸钠，异硫氰酸胍，甲醇，氯化钠，超纯水；LS-R-P-016型：十二水磷酸氢二钠，磷酸二氢钾，十二烷基磺酸钠，DEPC水，马铃薯淀粉，异硫氰酸胍，超纯水。”。产品技术要求变更。 |
| 备案类型 | 国产 |
粤穗械备20180538号:样本保存液
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