| 器械名称 | 抗酸染色液 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20160014号 |
| 备案人名称 | 广东南芯医疗科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市黄埔区瑞和路83号A栋5楼 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区瑞和路83号A栋A516,520,521,530,532房 |
| 型号规格 | 抗酸染色液(萋-尼染液法)，抗酸染色液(荧光金胺0法)，抗酸染色液(荧光罗丹明B-金胺0法)，包装规格：4x20ml、4x100ml、4x250ml、4x500ml |
| 产品有效期 | 原包装未开封染色液的有效期为24个月，在有效期内的已开封染色液应在开封后6个月内使用完。 |
| 产品描述 | 抗酸染色液(萋-尼染液法)由石碳酸复红染液、酸性酒精溶液、亚甲基蓝染液组成；抗酸染色液(荧光金胺O法)由金胺O染液、酸性酒精溶液、复染液组成；抗酸染色液(荧光罗丹明B-金胺O法)由罗丹明B染液、金胺O染液、酸性酒精溶液、复染液组成。 |
| 预期用途 | 用于分枝杆菌抗酸染色 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2020-06-24 |
| 变更情况 | 2016年03月28日,包装规格由 “4x20 ml、4x100 ml、4x250 ml、4x500 ml” 变更为 “抗酸染色液（萋-尼染液法），包装规格：4x20 ml、4x100 ml、4x250 ml、4x500 ml；抗酸染色液（荧光金胺O法），包装规格：4x20 ml、4x100 ml、4x250 ml、4x500 ml；抗酸染色液（荧光罗丹明B-金胺O法），包装规格：4x20 ml、4x100 ml、4x250 ml、4x500 ml；”2016年03月28日,主要组成成分由 “碱性品红、苯酚、盐酸、酒精、亚甲基蓝、蒸馏水” 变更为 “抗酸染色液（萋-尼染液法）由石碳酸复红染液、酸性酒精溶液、亚甲基蓝染液组成；抗酸染色液（荧光金胺O法）由金胺O染液、酸性酒精溶液、复染液组成；抗酸染色液（荧光罗丹明B-金胺O法）由罗丹明B染液、金胺O染液、酸性酒精溶液、复染液组成。”产品技术要求变更;2019年11月22日,备案人注册地址由“广州市高新技术产业开发区科学城神舟路885号生产中心-3楼、4楼401房”变更为“广州市黄埔区瑞和路83号A栋A501”；生产地址由“广州市高新技术产业开发区科学城神舟路885号生产中心-3楼、4楼401房”变更为“广州市黄埔区瑞和路83号A栋A516,520,521,530,532房”。2020年06月24日,备案人注册地址由“广州市黄埔区瑞和路83号A栋A501”变更为“广州市黄埔区瑞和路83号A栋5楼”；包装规格由“抗酸染色液（萋-尼染液法），包装规格：4x20 ml、4x100 ml、4x250 ml、4x500 ml；抗酸染色液（荧光金胺O法），包装规格：4x20 ml、4x100 ml、4x250 ml、4x500 ml；抗酸染色液（荧光罗丹明B-金胺O法），包装规格：4x20 ml、4x100 ml、4x250 ml、4x500 ml；”变更为“抗酸染色液（萋-尼染液法），抗酸染色液（荧光金胺0法），抗酸染色液（荧光罗丹明B-金胺0法），包装规格：4x20ml、4x100ml、4x250ml、4x500ml”。 |
| 备案类型 | 国产 |
粤穗械备20160014号:抗酸染色液
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