| 器械名称 | 样本释放剂 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20150354号 |
| 备案人名称 | 广州可力质谱医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市高新技术产业开发区科学城开源大道11号B8栋第六层601610房 |
| 生产地址 | 广州市高新技术产业开发区科学城开源大道11号B8栋第六层601610房 |
| 型号规格 | BA-01:96测试/盒、BA-02:480测试/盒。 |
| 产品有效期 | 本试剂于2～8℃下避光、避热、密封保存，有效期为1年。 |
| 产品描述 | 胆汁酸提取液1：甲醇；胆汁酸复溶液2：甲醇、超纯水；氨基酸提取液3：甲醇；氨基酸转化液4：正丁醇、乙酰氯；氨基酸复溶液5：甲醇、超纯水；同型半胱氨酸还原剂6：二硫苏糖醇；同型半胱氨酸稀释液7：超纯水；同型半胱氨酸提取液8：三氯乙酸、超纯水。 |
| 预期用途 | 用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2019-12-10 |
| 变更情况 | 2016年04月07日,备案人组织机构代码由 “33139426-X” 变更为 “9144011633139426XR”2016年04月07日,包装规格由 “BA-01: 96人份/盒、BA-02: 480人份/盒、BA-03: 960人份/盒、BA-04: 1920人份/盒。” 变更为 “BA-01: 96人份/盒、BA-02: 480人份/盒。”2016年04月07日,主要组成成分由 “BA-T1：甲醇；BA-F2：甲醇、超纯水；BA-T3：甲醇；BA-Z4：正丁醇、乙酰氯；BA-F5：甲醇、超纯水；BA-H6：二硫苏糖醇；BA-X7：超纯水；BA-T8：三氯乙酸、超纯水。” 变更为 “胆汁酸提取液1：甲醇；胆汁酸复溶液2：甲醇、超纯水；氨基酸提取液3：甲醇；氨基酸转化液4：正丁醇、乙酰氯；氨基酸复溶液5：甲醇、超纯水；同型半胱氨酸还原剂6：二硫苏糖醇；同型半胱氨酸稀释液7：超纯水；同型半胱氨酸提取液8：三氯乙酸、超纯水。”产品技术要求变更;2018年06月21日,备案人组织机构代码由“9144011633139426XR”变更为“9144011633139426XE”。产品技术要求变更。2019年12月10日,包装规格由“BA-01: 96人份/盒、BA-02: 480人份/盒。”变更为“BA-01:96测试/盒、BA-02:480测试/盒。”。产品技术要求变更。 |
| 备案类型 | 国产 |
粤穗械备20150354号:样本释放剂
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