| 器械名称 | 全自动核酸提取仪 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20140104号 |
| 备案人名称 | 中山大学达安基因股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市高新技术产业开发区香山路19号 |
| 生产地址 | 广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号 |
| 型号规格 | 型号A：DA3200；型号B：DA3000；型号C：DA3500；型号D：DA3300；型号E：Ballet X3；型号F：DA3500S；型号G：Stream SP96；型号H：Swift96 |
| 产品描述 | 由机械部分和电气部分组成，配合试剂盒使用，实现样品中核酸的分离提取。 |
| 预期用途 | 用于人体样本中核酸的提取、纯化。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2020-09-18 |
| 变更情况 | 2015年9月11日，产品技术要求变更。2015年12月22日,型号/规格由 “DA3000” 变更为 “型号A：DA3200；型号B：DA3000”产品技术要求变更;2016年03月02日,型号/规格由 “型号A：DA3200；型号B：DA3000” 变更为 “型号A：DA3200；型号B：DA3000；型号C：DA3500”产品技术要求变更;2016年04月13日,型号/规格由 “型号A：DA3200；型号B：DA3000；型号C：DA3500” 变更为 “型号A：DA3200；型号B：DA3000；型号C：DA3500；型号D：DA3300型号E：Ballet X3”产品技术要求变更;2018年02月08日,备案人组织机构代码由“19044536-8”变更为“91440101190445368X”；型号/规格由“型号A：DA3200；型号B：DA3000；型号C：DA3500；型号D：DA3300型号E：Ballet X3”变更为“型号A：DA3200；型号B：DA3000；型号C：DA3500；型号D：DA3300；型号E：Ballet X3；型号F：DA3500S”。产品技术要求变更。2019年04月09日,型号/规格由“型号A：DA3200；型号B：DA3000；型号C：DA3500；型号D：DA3300；型号E：Ballet X3；型号F：DA3500S”变更为“型号A：DA3200；型号B：DA3000；型号C：DA3500；型号D: DA3300；型号E：Ballet X3；型号F：DA3500S；型号G：Stream SP96”。产品技术要求变更。2020年09月18日,型号/规格由“型号A：DA3200；型号B：DA3000；型号C：DA3500；型号D: DA3300；型号E：Ballet X3；型号F：DA3500S；型号G：Stream SP96”变更为“型号A：DA3200；型号B：DA3000；型号C：DA3500；型号D：DA3300；型号E：Ballet X3；型号F：DA3500S；型号G：Stream SP96；型号H：Swift96”。产品技术要求变更。 |
| 备案类型 | 国产 |
粤穗械备20140104号:全自动核酸提取仪
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