器械名称	植骨工具包
备案号	粤禅械备20180020号
备案人名称	广东施泰宝医疗科技有限公司
企业联系电话	暂无权限
备案人注册地址	佛山市南海区桂城佛平二路16号601室
生产地址	佛山市南海区桂城佛平二路16号103室和601室
型号规格	ZGGJ01、ZGGJ02、ZGGJ03、ZGGJ04、ZGGJ05、ZGGJ06、ZGGJ07、ZGGJ08
产品有效期	-
产品描述	植骨器(04骨科手术器械-14基础通用辅助器械-03植骨器械-植入骨替代材料时使用的工。采用不锈钢材料制成。无源产品，非无菌提供，使用前应经灭菌处理。)植骨漏斗(04骨科手术器械-14基础通用辅助器械-03植骨器械-植入骨替代材料时使用的工。采用不锈钢材料制成。无源产品，非无菌提供，使用前应经灭菌处理。)骨移植搅拌器(04骨科手术器械-14基础通用辅助器械-03植骨器械-植入骨替代材料时使用的工。采用不锈钢材料制成。无源产品，非无菌提供，使用前应经灭菌处理。)骨替代材料传送针管(04骨科手术器械-14基础通用辅助器械-03植骨器械-植入骨替代材料时使用的工。采用高分子材料制成。无源产品，非无菌提供，使用前应经灭菌处理。)骨填充器(04骨科手术器械-14基础通用辅助器械-03植骨器械-植入骨替代材料时使用的工。采用不锈钢材料制成。无源产品，非无菌提供，使用前应经灭菌处理。)持取器(04骨科手术器械-17脊柱外科辅助器械-15配套工-脊柱手术配套手术工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不针对中枢神经系统操作。)打入器(04骨科手术器械-14基础通用辅助器械-12植入取出工-骨科手术配套工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。)骨取样器(04骨科手术器械-14基础通用辅助器械-04取样器械-由套管、管芯和手柄组成。套管和管芯采用不锈钢材料制成。非无菌提供。)
预期用途	该产品用于植骨手术中完成骨骼系统的骨缺损和骨空腔填充物的输送、填充、搅拌等操作。 1.植骨器：用于植骨手术中完成骨骼系统的骨缺损和骨空腔填充物的输送、搅拌等操作。 2.植骨漏斗：用于植骨手术中完成骨骼系统的骨缺损和骨空腔填充物的输送、搅拌等操作。 3.骨移植搅拌器：用于植骨手术中完成骨骼系统的骨缺损和骨空腔填充物的输送、搅拌等操作。 4.骨替代材料传送针管：用于植骨手术中完成骨骼系统的骨缺损和骨空腔填充物的输送、搅拌等操作。 5.骨填充器：用于植骨手术中完成骨骼系统的骨缺损和骨空腔填充物的输送、搅拌等操作。 6.持取器：脊柱手术过程中，配合其他手术工使用。 7.打入器：用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。 8.骨取样器：用于获取骨样本。
备注	\
备案单位	佛山市食品药品监督管理局
备案日期	2018-03-06
变更情况	\
备案类型	国产

粤禅械备20180020号:植骨工具包

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广东施泰宝医疗科技有限公司备案的植骨工具包（备案号：粤禅械备20180020号），植骨器(04骨科手术器械-14基础通用辅助器械-03植骨器械-植入骨替代材料时使用的工。采用不锈钢材料制成。无源产品，非无菌提供，使用前应经灭菌处理。)植骨漏斗(04骨科手术器械-14基础通用辅助器械-03植骨器械-植入骨替代材料时使用的工。采用不锈钢材料制成。无源产品，非无菌提供，使用前应经灭菌处理。)骨移植搅拌器(04骨科手术器械-14基础通用辅助器械-03植骨器械-植入骨替代材料时使用的工。采用不锈钢材料制成。无源产品，非无菌提供，使用前应经灭菌处理。)骨替代材料传送针管(04骨科手术器械-14基础通用辅助器械-03植骨器械-植入骨替代材料时使用的工。采用高分子材料制成。无源产品，非无菌提供，使用前应经灭菌处理。)骨填充器(04骨科手术器械-14基础通用辅助器械-03植骨器械-植入骨替代材料时使用的工。采用不锈钢材料制成。无源产品，非无菌提供，使用前应经灭菌处理。)持取器(04骨科手术器械-17脊柱外科辅助器械-15配套工-脊柱手术配套手术工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不针对中枢神经系统操作。)打入器(04骨科手术器械-14基础通用辅助器械-12植入取出工-骨科手术配套工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。)骨取样器(04骨科手术器械-14基础通用辅助器械-04取样器械-由套管、管芯和手柄组成。套管和管芯采用不锈钢材料制成。非无菌提供。) 该产品用于植骨手术中完成骨骼系统的骨缺损和骨空腔填充物的输送、填充、搅拌等操作。 1.植骨器：用于植骨手术中完成骨骼系统的骨缺损和骨空腔填充物的输送、搅拌等操作。 2.植骨漏斗：用于植骨手术中完成骨骼系统的骨缺损和骨空腔填充物的输送、搅拌等操作。 3.骨移植搅拌器：用于植骨手术中完成骨骼系统的骨缺损和骨空腔填充物的输送、搅拌等操作。 4.骨替代材料传送针管：用于植骨手术中完成骨骼系统的骨缺损和骨空腔填充物的输送、搅拌等操作。 5.骨填充器：用于植骨手术中完成骨骼系统的骨缺损和骨空腔填充物的输送、搅拌等操作。 6.持取器：脊柱手术过程中，配合其他手术工使用。 7.打入器：用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。 8.骨取样器：用于获取骨样本。

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广东施泰宝医疗科技有限公司

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备案日期:2025-08-08

产品用于颈椎前路零切迹融合器安装固定手术时使用，不接触血循环和中枢系统。 1.试模：用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等。 2.骨科钻孔瞄准器：用于定位、导向和保护。 3.骨科钻头：用于钻孔、攻螺纹；或用于将钉头埋入骨内。 4.骨科用螺丝刀：用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。 5.开口锥：用于骨科手术中在骨骼上开孔。 6.骨锤：用于骨科手术时作敲击、撬拨。 7.软骨压碎器：用于手术中，压碎需要移植的软骨或将其压扁塑形，以便于植入体内。 8.植骨器：用于植骨手术中完成骨骼系统的骨缺损和骨空腔填充物的输送、搅拌等操作。 9.快装手柄：与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。 10.颈椎撑开器：用于骨科手术中撑开椎体、组织或植入物。 11.打入器：用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。 12.定位针：用于在骨科手术过程中导向、导引或定位。

颈椎零切迹融合器器械包

粤禅械备20250127号

备案日期:2025-08-07

产品用于颈椎前路零切迹融合器安装固定手术时使用，不接触血循环和中枢系统。 1.试模：用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等。 2.骨科用夹持镊：用于骨科手术时夹持植入物、器械或组织，手术结束前取出。 3.骨科用夹持器：用于骨科手术时夹持植入物、器械或组织，手术结束前取出。 4.骨科钻头：用于钻孔、攻螺纹；或用于将钉头埋入骨内。 5.骨科用螺丝刀：用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。 6.开口锥：用于骨科手术中在骨骼上开孔。 7.骨锤：用于骨科手术时作敲击、撬拨。 8.软骨压碎器：用于手术中，压碎需要移植的软骨或将其压扁塑形，以便于植入体内。 9.植骨器：用于植骨手术中完成骨骼系统的骨缺损和骨空腔填充物的输送、搅拌等操作。 10.快装手柄：与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。 11.颈椎撑开器：用于骨科手术中撑开椎体、组织或植入物。 12.打入器：用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。 13.定位针：用于在骨科手术过程中导向、导引或定位。 14.导钻：用于钻头或丝锥导向定位。

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备案日期:2025-07-28

产品供椎板成形术时，植入椎板固定板系统产品所需用到的工。 1.骨科钻头：用于钻孔、攻螺纹；或用于将钉头埋入骨内。 2.试模：用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等。 3.开口锥：用于骨科手术中在骨骼上开孔。 4.持板钳：用于骨科手术中夹持并固定骨骼、植入物，或夹持器械。 5.骨撬：用于骨科手术时作敲击、撬拨。 6.上钉器：用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。 7.钢板弯曲钳：用于骨科手术时剪断、弯曲、结扎。

空心接骨螺钉器械包

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备案日期:2025-07-28

产品供治疗四肢骨折时，植入空心接骨螺钉所需用到的工。 1.导针：用于定位、导向和保护。 2.骨科钻头:用于钻孔、攻螺纹；或用于将钉头埋入骨内。 3.丝锥:用于骨科手术时在骨骼上攻螺纹孔。 4.埋头钻:用于钻孔、攻螺纹；或用于将钉头埋入骨内。 5.导钻:用于钻头或丝锥导向定位。 6.上钉器:用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。 7.快装手柄:与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。 8.螺钉取出器:用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。 9.骨科定位片:用于定位、导向和保护。 10.骨科用扳手:用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。 11.测深器:用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等。 12.骨科用夹持器:用于骨科手术时夹持植入物、器械或组织，手术结束前取出。

防旋股骨近端髓内钉工具包

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备案日期:2025-07-07

产品用于股骨骨折采用防旋髓内钉手术安装时使用，不接触血循环和中枢系统。 1.骨测量器：用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度。 2.骨导引针：用于在骨科手术过程中导向、导引。 3.骨科用夹持器：用于骨科手术时夹持植入物、器械或组织，手术结束前取出。 4.开口锥：用于骨科手术中在骨骼上开孔。 5.骨科定位片：用于定位、导向和保护。 6.骨定位针：用于在骨科手术过程中定位。 7.导钻：用于钻头或丝锥导向定位。 8.快装手柄：与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。 9.骨科钻头：用于钻孔、攻螺纹；或用于将钉头埋入骨内。 10.下肢骨折整复器：用于体外固定复位手术时辅助、配套使用。 11.骨科钻孔瞄准器：用于定位、导向和保护。 12.锁针加压器：用于骨科创伤手术中，配合其它手术器械使用。 13.骨科用扳手：用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。 14.打入器：用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。 15.取钉器：用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。 16.骨锤：用于骨科手术时作敲击、撬拨。 17.手动骨钻：用于钻孔、攻螺纹；或用于将钉头埋入骨内。 18.骨科定位杆：用于定位、导向和保护。 19.打孔器：用于骨科手术时打孔、钻孔、扩孔。 20.测深器：用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度。 21.骨科用螺丝刀：用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。

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