器械名称	冷敷贴
备案号	豫济械备20150003号
备案人名称	河南光明医药科技有限公司
企业联系电话	暂无权限
备案人注册地址	济源市高新技术产业开发区沁园工业园
生产地址	济源市高新技术产业开发区沁园工业园
型号规格	规格：长方形：70mm×90mm，70mm×100mm，90mm×120mm，80mm×100mm， 100mm×120mm，100mm×130mm，110mm×130mm， 110mm×140mm，130mm×160mm。正方形：50mm×50mm，60mm×60mm，80mm×80mm，10mm×10mm，120mm×120mm，150mm×150mm。圆形：φ50mm、φ70mm、φ100mm、φ120mm。
产品有效期	三年
产品描述	由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。
预期用途	用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。
备案单位	济源市食品药品监督管理局
备案日期	2015-05-28
变更情况	该品种于2015年5月28日备案。2016年10月12日，型号/规格删除“型号：腰椎型、颈椎型、关节型、肩周型、综合型”；产品描述由“由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。凝胶层含薄荷脑、高分子物质、医用热熔胶、冬青油等”变更为“由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。凝胶层含高分子物质、医用热熔胶等”；预期用途由“本品用于腰椎、颈椎、关节、肩周等部位闭合性软组织损伤的冷敷理疗”变更为“本品用于物理退热，冷敷理疗。仅用于闭合性软组织”。2016年10月28日，预期用途由“本品用于物理退热，冷敷理疗。仅用于闭合性软组织”变更为“本品用于冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。”2020年12月21日，“规格/型号”中的“特殊规格按用户合同确定”去掉。2021年3月5日,备案人组织机构代码由“91419001341655654Y（1-1）”更正为“91419001341655654Y”，“产品描述”由“由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。凝胶层含高分子物质、医用热熔胶等。”变更为“由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。”“预期用途”变更为“用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。”
备案类型	国产