| 器械名称 | 全血样本稀释液 |
|---|---|
| 备案号 | 渝械备20180070号 |
| 备案人名称 | 重庆新赛亚生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 重庆市北碚区京东方大道388号 |
| 生产地址 | 重庆市北碚区京东方大道388号重庆市北碚区瑞和路15号一楼A区、二楼A区、四楼A区 |
| 型号规格 | 0.1mL/管、0.2mL/管、0.4mL/管、0.5mL/管、0.6mL/管、0.8mL/管、1mL/管、2mL/管、5mL/瓶、10mL/瓶、20mL/瓶、50mL/瓶、100mL/瓶。 |
| 产品描述 | 磷酸氢二钠6.09g/L、磷酸二氢钠0.47g/L、氯化钠9.00g/L、牛血清白蛋白10.00g/L、乙二胺四乙酸二钠2.92g/L、吐温20(Tween20)0.5%、proclin300(防腐剂)0.1%。 |
| 预期用途 | 用于对待测全血样本进行稀释，配合重庆新赛亚生物科技有限公司的体外诊断试剂对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。 |
| 备注 | 已办结 |
| 备案单位 | 重庆市食品药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-06-25 |
| 变更情况 | 2021年09月14日主要组成成分由“磷酸氢二钠6.09g/L、磷酸二氢钠0.47g/L、氯化钠9.00g/L、牛血清白蛋白10.00g/L、乙二胺四乙酸二钠2.92g/L、吐温20（Tween20）0.5%、proclin300(防腐剂)0.1%。”变更为“磷酸氢二钠7.16g/L、磷酸二氢钠0.78g/L、氯化钠9.00g/L、牛血清白蛋白10.00g/L、乙二胺四乙酸二钠2.92g/L、吐温20（Tween20）0.5%、proclin300(防腐剂)0.1%。”技术要求：2.3pH值由“pH7.2+0.2”变更为“pH7.0+1.0”2022年12月13日规格型号由“0.1ml/管、0.2ml/管、0.4ml/管、0.5ml/管、0.6ml/管、0.8ml/管、1ml/管、2ml/管、5ml/瓶、10ml/瓶、20ml/瓶、50ml/瓶、100ml/瓶。”变更为“0.1mL/管、0.2mL/管、0.4mL/管、0.5mL/管、0.6mL/管、0.8mL/管、1mL/管、2mL/管、5mL/瓶、10mL/瓶、20mL/瓶、50mL/瓶、100mL/瓶”。有效期由“2～30℃密闭状态下保存，未开封产品自生产之日起24个月内有效”变更为“2～30℃密闭状态下保存，未开封产品自生产之日起27个月内有效。”；生产地址由“重庆市北碚区京东方大道388号”变更为“重庆市北碚区京东方大道388号重庆市北碚区瑞和路15号一楼A区、二楼A区、四楼A区”。 |
| 备案类型 | 国产 |
渝械备20180070号:全血样本稀释液
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