| 器械名称 | 引流袋 |
|---|---|
| 备案号 | 渝械备20140012号 |
| 备案人名称 | 重庆琪美斯医疗设备有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 重庆市南岸区海棠溪广黔路178号旁 |
| 生产地址 | 重庆市南岸区海棠溪广黔路178号旁 |
| 产品有效期 | 无 |
| 产品描述 | 与插入体内的引流导管相连接的体外液路和/或容器，分为负压引流和重力引流，对引流速率和压力没有特定的控制功能。不含电动负压源。抗返流型：1）收集袋；2）输入管；3）抗返流片；4）排放阀等组成。负压型： 1）收集袋；2）输入管；3）抗返流片；4）排放阀 5）负压管 6）手压式负压泵7）单向阀8）软管夹组成。尿袋型：1）收集袋2）直径不小于5cm输入管3）抗返流片4）排放阀等组成。精密性引流袋：1）收集袋2）输入管3）计量瓶4)排放阀5）软管夹等组成。 |
| 预期用途 | 用于向外引出并收集体内液体。 |
| 备注 | 已办结 |
| 备案单位 | 重庆市食品药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2014-08-11 |
| 变更情况 | 2014年12月29日变更：型号/规格增加：抗返流型增加：3000ml、5000ml；负压型增加：3000ml、5000ml；尿袋型增加：3000ml、5000ml；精密型增加：4000ml、5000ml。2016年6月1日注册地址、生产地址由“重庆市南岸区海棠溪广黔路178号旁”变更为“重庆市南岸区茶园玉马路18号内B4栋4-2”；型号规格增加：闭式型引流袋：1500ml、2000ml、2500ml、3000ml、4000ml；产品描述增加：闭式型引流袋：1）收集袋2）输入管3）计量瓶4）气体储存袋5）水封管排放阀6）软管夹及排放阀等组成。2016年10月31日产品技术要求中“检测方法第二条，材料资质检验：查材料生产企业的资质（生产许可证、产品注册证、产品合格证），应符合2.2条的规定”。变更为“材料资质检验，查材料生产企业的资质，包括供货方营业执照、产品检测报告, 应符合2.2条的规定”。2017年7月10日型号/规格增加“精密抗返流型引流袋，500ml、1000ml、1500ml、2000ml、2200ml、3000ml。产品描述增加：精密抗反流型引流袋：1）收集袋2）输入管3）计量器4）排放阀5）软管夹6)抗反流片7）排放阀等组成。2017年10月19日产品技术要求中的性能指标：由“引流袋容量误差为标称容量的±10﹪”变更为“引流袋的容量应不小于标称值”。 |
| 备案类型 | 国产 |
重庆琪美斯医疗设备有限公司备案的引流袋（备案号：渝械备20140012号）
，与插入体内的引流导管相连接的体外液路和/或容器，分为负压引流和重力引流，对引流速率和压力没有特定的控制功能。不含电动负压源。抗返流型：1）收集袋；2）输入管；3）抗返流片；4）排放阀等组成。负压型： 1）收集袋；2）输入管；3）抗返流片；4）排放阀 5）负压管 6）手压式负压泵7）单向阀8）软管夹组成。尿袋型：1）收集袋2）直径不小于5cm输入管3）抗返流片4）排放阀等组成。精密性引流袋：1）收集袋2）输入管3）计量瓶4)排放阀5）软管夹等组成。 用于向外引出并收集体内液体。
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