| 器械名称 | 胫骨髓内钉专用器械包 |
|---|---|
| 备案号 | 苏常械备20154014号 |
| 备案人名称 | 常州迪恩医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 常州市新北区金沙江路10号 |
| 生产地址 | 常州市新北区金沙江路10号 |
| 产品描述 | 组成为：Φ8Φ9Φ10Φ11髓腔铰刀；HA6.0骨用丝锥；Ф4.2Ф5.2钻套导钻；Φ5.0 T形平底钻、Ф4.0Ф5.0骨钻；φ4.0直角套针固定针；20、Φ10Φ8.2螺钉套、Φ8软组织剥离器骨科钻孔瞄准器；M6×1打拔器；M10×1拨出器；SW5 SW2.5 L形六角扳手、SW3.5 T形六角扳手、SW12开口扳手扳手；φ10开路器；φ5快装手柄；20—90测深器；Ф4.0限位器骨科定位片 |
| 预期用途 | 适用于胫骨髓内钉内固定手术使用 |
| 备案单位 | 江苏省常州市食品药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2015-12-11 |
| 变更情况 | “胫骨髓内钉专用器械包由髓腔铰刀、骨用丝锥、导钻、骨钻、固定针、骨科钻孔瞄准器、打拔器、拨出器、扳手、开路器、快装手柄、测深器、骨科定位片等组成（详情见附录A），专用器械制造材料为30Cr13、06Cr19Ni10（详情见附录A）专用器械使用前应高温灭菌处理。”变更为“组成为：Φ8/Φ9/Φ10/Φ11髓腔铰刀；HA6.0骨用丝锥；Ф4.2/Ф5.2钻套导钻；Φ5.0 T形平底钻、Ф4.0/Ф5.0骨钻；φ4.0直角套针固定针；20、Φ10/Φ8.2螺钉套、Φ8软组织剥离器骨科钻孔瞄准器；M6×1打拔器；M10×1拨出器；SW5/ SW2.5 L形六角扳手、SW3.5 T形六角扳手、SW12开口扳手扳手；φ10开路器；φ5快装手柄；20—90测深器；Ф4.0限位器骨科定位片”； |
| 备案类型 | 国产 |
苏常械备20154014号:胫骨髓内钉专用器械包
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