| 器械名称 | 医用退热贴 |
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| 备案号 | 琼海口械备20190049号 |
| 备案人名称 | 海南卓瑞生物医药有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 海南省海口国家高新技术产业开发区药谷工业园区药谷二路2号 |
| 生产地址 | 海南省海口国家高新技术产业开发区药谷工业园区药谷二路2号 |
| 型号规格 | 40mm×110mm、50mm×120mm、60mm×130mm |
| 产品描述 | 本品由非织造布背衬层、水溶性凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层三部分组成。水溶性凝胶层由甘油、NOVETAC P46N(部分中和聚丙烯钠 P46N)、NOVETAC P55N(部分中和聚丙烯钠P55N)、甘羟铝、EDTN 2Na(乙二胺四乙酸二钠)、BIOGUARD-CTM(防腐剂)、纯化水组成。降温物质为NOVETAC P46N(部分中和聚丙烯钠 P46N)、NOVETAC P55N(部分中和聚丙烯钠P55N)，降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。非无菌产品。不包含《第一类医疗器械产品目录》附录所列成分。 |
| 预期用途 | 用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。 |
| 备案单位 | 海口市药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2019-08-15 |
| 变更情况 | 2024年11月19日 产品描述由“本品由非织造布背衬层、水溶性凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层三部分组成。水溶性凝胶层由甘油、NOVETAC P46N（部分中和聚丙烯钠 P46N）、NOVETAC P55N（部分中和聚丙烯钠P55N）、甘羟铝、EDTN 2Na（乙二胺四乙酸二钠）、BIOGUARD-CTM（防腐剂）、纯化水组成。降温物质为NOVETAC P46N（部分中和聚丙烯钠 P46N）、NOVETAC P55N（部分中和聚丙烯钠P55N），降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。非无菌产品。”变更为“本品由非织造布背衬层、水溶性凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层三部分组成。水溶性凝胶层由甘油、NOVETAC P46N（部分中和聚丙烯钠 P46N）、NOVETAC P55N（部分中和聚丙烯钠P55N）、甘羟铝、EDTN 2Na（乙二胺四乙酸二钠）、BIOGUARD-CTM（防腐剂）、纯化水组成。降温物质为NOVETAC P46N（部分中和聚丙烯钠 P46N）、NOVETAC P55N（部分中和聚丙烯钠P55N），降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。非无菌产品。不包含《第一类医疗器械产品目录》附录所列成分。”;变更了产品技术要求。 |
| 备案类型 | 国产 |
琼海口械备20190049号:医用退热贴
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