| 器械名称 | 医用超声耦合剂 |
|---|---|
| 备案号 | 辽沈械备20140005号 |
| 备案人名称 | 沈阳彦程生物制品有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 辽宁省沈阳市浑南区创新二路2916号（1门）二楼 |
| 生产地址 | 辽宁省沈阳市浑南区创新二路2916号（1门）二楼 |
| 型号规格 | 100ml×50支/箱、250ml×50支/箱、500ml×50支/箱、1000ml×50支/箱 |
| 产品描述 | 超声诊断或治疗操作中，充填或涂敷于皮肤与探头(或治疗头)辐射面之间，用于透射声波的中介媒质，不备消毒功能，非无菌产品 |
| 预期用途 | 改善探头与患者之间的超声耦合效果，用于完好皮肤上 |
| 备案单位 | 辽宁省沈阳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2014-08-13 |
| 变更情况 | 2023年3月31日注册地址和生产地址变更为辽宁省沈阳市浑南区创新二路29-16号（1门）二楼。产品描述变更为超声诊断或治疗操作中，充填或涂敷于皮肤与探头（或治疗头）辐射面之间，用于透射声波的中介媒质，不具备消毒功能，非无菌产品。预期用途变更为改善探头与患者之间的超声耦合效果，用于完好皮肤上。2023年8月4日型号/规格变更为100ml×50支/箱、250ml×50支/箱、500ml×50支/箱、1000ml×50支/箱。技术要求变更为产品规格型号及划分说明：100ml×50支/箱、250ml×50支/箱、500ml×50支/箱、1000ml×50支/箱，按装量和包装数量划分。 |
| 备案类型 | 国产 |
沈阳彦程生物制品有限公司备案的医用超声耦合剂（备案号：辽沈械备20140005号）
，超声诊断或治疗操作中，充填或涂敷于皮肤与探头(或治疗头)辐射面之间，用于透射声波的中介媒质，不备消毒功能，非无菌产品 改善探头与患者之间的超声耦合效果，用于完好皮肤上
沈阳彦程生物制品有限公司
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