| 器械名称 | 膝关节手术工具包 |
|---|---|
| 备案号 | 京经械备20150039号 |
| 备案人名称 | 北京蒙太因医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 北京市北京经济技术开发区博兴六路21号院1号楼 |
| 生产地址 | 北京经济技术开发区博兴六路21号院1号楼 |
| 产品描述 | 膝关节手术工具包包括骨测量器、截骨板、固定平台胫骨托试模、胫骨冲头、导钻、开路器、髌骨截骨定位工具、对线杆、拔出器、固定钉、股骨远端截骨定位工具、对线手柄、打孔器、膝关节伸直间隙评估垫片、骨锉、关节假体夹持器、胫骨截骨定位工具、胫骨牵开器、骨科用螺丝刀、骨科定位片、骨锤、骨探针、取出钳、髁间窝截骨模板、膝关节骨撬、髌骨假体试模、股骨假体试模、胫骨垫片试模、股骨定位装置支架、股骨测定导板、髓内定位杆、骨科电钻头、螺纹钉。包内各器械为非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。包内各器械的产品描述具体如下。骨测量器是骨科手术配套基础工具，采用不锈钢材料制成；用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等。截骨板是关节手术配套手术工具，采用不锈钢材料制成，不是采用增材制造工艺加工制成；用于关节手术中定位、探测、导向、评估或提供基准用，或用于关节置换手术中股骨远端截骨块的支撑及定位。固定平台胫骨托试模是关节手术配套手术工具，采用不锈钢材料制成，不是采用增材制造工艺加工制成；用于关节手术中定位、探测、导向、评估或提供基准用，或用于关节置换手术中股骨远端截骨块的支撑及定位。胫骨冲头是关节手术配套手术工具，采用不锈钢材料制成；用于关节手术中冲出型腔或开髓用。导钻由手柄和导套组成，有双头或单头结构，采用不锈钢材料制成；用于钻头或丝锥导向定位。开路器是骨科手术配套基础工具，采用不锈钢材料制成；用于骨科手术时打孔、钻孔、扩孔。髌骨截骨定位工具是关节手术配套手术工具，采用不锈钢材料制成，不是采用增材制造工艺加工制成；用于关节手术中定位、探测、导向、评估或提供基准用，或用于关节置换手术中股骨远端截骨块的支撑及定位。对线杆是关节手术配套手术工具，采用不锈钢材料制成；关节置换手术中配合其他手术器械使用的手术工具。拔出器是骨科手术配套工具，采用不锈钢材料制成；用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。固定钉是关节手术配套手术工具，采用不锈钢材料制成；关节置换手术中配合其他手术器械使用的手术工具。股骨远端截骨定位工具是关节手术配套手术工具，采用不锈钢材料制成，不是采用增材制造工艺加工制成；用于关节手术中定位、探测、导向、评估或提供基准用，或用于关节置换手术中股骨远端截骨块的支撑及定位。对线手柄是关节手术配套手术工具，采用不锈钢材制成；关节置换手术中配合其他手术器械使用的手术工具。打孔器是骨科手术配套基础工具，采用不锈钢材料制成；用于骨科手术时打孔、钻孔、扩孔。膝关节伸直间隙评估垫片是关节手术配套手术工具，采用高分子材料制成，不是采用增材制造工艺加工制成；用于关节手术中定位、探测、导向、评估或提供基准用，或用于关节置换手术中股骨远端截骨块的支撑及定位。骨锉由锉身和手柄组成，为扁平型式；锉身采用不锈钢材料制成；用于骨科手术时锉削骨骼、锉平骨断端。关节假体夹持器是骨科手术配套基础工具，采用不锈钢材料制成；用于骨科手术时夹持植入物、器械或组织，手术结束前取出。胫骨截骨定位工具是关节手术配套手术工具，采用不锈钢材料制成，不是采用增材制造工艺加工制成；用于关节手术中定位、探测、导向、评估或提供基准用，或用于关节置换手术中股骨远端截骨块的支撑及定位。胫骨牵开器为多种形式（包括钝型、锐型、深型）的钩状结构，手动操作、自锁式手术器械，采用不锈钢材料制成；用于骨科手术中显露手术视野。骨科用螺丝刀是骨科手术配套工具，螺丝刀杆采用不锈钢材料制成，手柄采用高分子材料制成；用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。骨科定位片是骨科手术配套基础工具，采用不锈钢材料制成，不是采用增材制造工艺加工制成；用于定位、导向和保护。骨锤是骨科手术配套基础工具，采用不锈钢材料制成；用于骨科手术时作敲击、撬拨。骨探针由头部和柄部组成，为直型，采用不锈钢材料制成；用于骨科手术中探测方向和深度。取出钳由钳柄、钳头和鳃轴螺钉组成，钳头内表面多设有齿，钳柄之间可设置锁合装置，采用不锈钢材料制成；用于骨科手术中夹持并固定骨骼、植入物，或夹持器械。髁间窝截骨模板是关节手术配套手术工具，采用不锈钢材料制成，不是采用增材制造工艺加工制成；用于关节手术中定位、探测、导向、评估或提供基准用，或用于关节置换手术中股骨远端截骨块的支撑及定位。膝关节骨撬是骨科手术配套基础工具，采用不锈钢材料制成；用于骨科手术时作敲击、撬拨。髌骨假体试模是关节手术配套手术工具，采用高分子材料制成，不是采用增材制造工艺加工制成；用于关节手术中定位、探测、导向、评估或提供基准用，或用于关节置换手术中股骨远端截骨块的支撑及定位。股骨假体试模是关节手术配套手术工具，采用CoCrMo合金材料制成，不是采用增材制造工艺加工制成；用于关节手术中定位、探测、导向、评估或提供基准用，或用于关节置换手术中股骨远端截骨块的支撑及定位。胫骨垫片试模是关节手术配套手术工具，采用高分子材料制成，不是采用增材制造工艺加工制成；用于关节手术中定位、探测、导向、评估或提供基准用，或用于关节置换手术中股骨远端截骨块的支撑及定位。股骨定位装置支架是关节手术配套手术工具，采用不锈钢材料制成，不是采用增材制造工艺加工制成；用于关节手术中定位、探测、导向、评估或提供基准用，或用于关节置换手术中股骨远端截骨块的支撑及定位。股骨测定导板是关节手术配套手术工具，采用不锈钢材料制成，不是采用增材制造工艺加工制成；用于关节手术中定位、探测、导向、评估或提供基准用，或用于关节置换手术中股骨远端截骨块的支撑及定位。髓内定位杆是关节手术配套手术工具，采用不锈钢材制成；关节置换手术中配合其他手术器械使用的手术工具。骨科电钻头由钻身、连接器组成，采用不锈钢材料制成；与电钻等有源设备配合使用，用于钻孔、攻螺纹、固定、导向或插入取出植入物。螺纹钉由钻身、连接器组成，采用不锈钢材料制成；与电钻等有源设备配合使用，用于钻孔、攻螺纹、固定、导向或插入取出植入物。 |
| 预期用途 | 用于膝关节置换手术。 |
| 备案单位 | 北京经济技术开发区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-03-10 |
| 变更情况 | 2025年07月18日， 产品名称：由“膝关节手术器械“变更为“膝关节手术工具包”、分类编码：由“6810“变更为“04-18-00”、型号/规格：由“骨测量器71220104900、骨科定位片 71220105600、固定平台胫骨托试模71220105903、固定平台胫骨托试模71220105906、骨科冲头71220106003、导钻71220106101、导钻71220106105、导钻71220106332、开路器71220101900、骨科定位片 71220102700、力线杆71220102900、拔出器71220103000、骨科定位片 71220103300、股骨远端舷外架杆71220103800、导钻71220104100、拔出器71220104200、力线杆71220104500、打孔器71220104801、固定平台胫骨托试模71220105902、膝关节伸直间隙评估垫片71220106210、骨锉71220101800、关节假体夹持器71220104300、骨科定位片 71220105500、胫骨定值笔针71220105700、胫骨牵开器 71220102100、对线手柄71220105100、打孔器71220105800、导钻71220106326、固定平台胫骨托试模71220105905、骨科冲头71220106001、骨科冲头71220106005、导钻71220106103、膝关节伸直间隙评估垫片71220106212、打孔器71220101700、骨科用螺丝刀71220102500、力线杆71220102800、骨科定位片 71220105000、固定平台胫骨托试模71220105904、膝关节伸直间隙评估垫片71220106214、骨锤71220103900、骨探针71220104700、胫骨截骨定位工具71220105400、取出钳71220104400、截骨板71220101201截骨板71220101207截骨板71220101001截骨板71220101007固定平台胫骨托试模71220105901固定平台胫骨托试模71220105907固定平台胫骨托试模71220105908骨科冲头71220106007导钻71220106338膝关节骨撬71220300000关节假体夹持器71220300100骨科定位片71220300200骨测量器71220300300膝关节植入物试模71220306526膝关节植入物试模71220306529膝关节植入物试模71220306532膝关节植入物试模71220306535膝关节植入物试模71220306538膝关节植入物试模71220306541膝关节植入物试模71220301101膝关节植入物试模71220301102膝关节植入物试模71220301201膝关节植入物试模71220301202膝关节植入物试模71220301301膝关节植入物试模71220301302膝关节植入物试模71220301401膝关节植入物试模71220301402膝关节植入物试模71220301501膝关节植入物试模71220301502膝关节植入物试模71220301601膝关节植入物试模71220301602膝关节植入物试模71220301701膝关节植入物试模71220301702膝关节植入物试模71220302010膝关节植入物试模71220302012膝关节植入物试模71220302014膝关节植入物试模71220302210膝关节植入物试模71220302212膝关节植入物试模71220302214膝关节植入物试模71220303010膝关节植入物试模71220303012膝关节植入物试模71220303014膝关节植入物试模71220303110膝关节植入物试模71220303112膝关节植入物试模71220303114膝关节植入物试模71220303210膝关节植入物试模71220303212膝关节植入物试模71220303214膝关节植入物试模71220304010膝关节植入物试模71220304012膝关节植入物试模71220304014膝关节植入物试模71220304110膝关节植入物试模71220304112膝关节植入物试模71220304114膝关节植入物试模71220304210膝关节植入物试模71220304212膝关节植入物试模71220304214膝关节植入物试模71220305010膝关节植入物试模71220305012膝关节植入物试模71220305014膝关节植入物试模71220305110膝关节植入物试模71220305112膝关节植入物试模71220305114胫骨远端卡钳71220300400股骨远端截骨板71220300500 股骨远端舷外架杆71220300600股骨远端基架71220300700股骨测定导板71220300800股骨测定导板71220300811股骨测定导板71220300812股骨测定导板71220300813股骨测定导板71220300814股骨测定导板71220300900对线手柄71220301000髓内定位杆71220301800对线杆71220301900、骨科用钻71220102001 骨科用钻71220102002 骨科用钻71220102400 螺纹钉71220103100 螺纹钉71220103601 骨科用钻71220104001 骨科用钻71220105200“变更为“骨测量器 71220104900、 截骨板 71220105600、 固定平台胫骨托试模 71220105903、 固定平台胫骨托试模 71220105906、 胫骨冲头 71220106003、 导钻 71220106101、 导钻 71220106105、 导钻 71220106332、 开路器 71220101900、 髌骨截骨定位工具 71220102700、 对线杆 71220102900、 拔出器 71220103000、 固定钉 71220103300、 股骨远端截骨定位工具 71220103800、 导钻 71220104100、 拔出器 71220104200、 对线手柄 71220104500、 打孔器 71220104801、 固定平台胫骨托试模 71220105902、 膝关节伸直间隙评估垫片 71220106210、 骨锉 71220101800、 关节假体夹持器 71220104300、 截骨板 71220105500、 胫骨截骨定位工具 71220105700、 胫骨牵开器 71220102100、 对线手柄 71220105100、 打孔器 71220105800、 导钻 71220106326、 固定平台胫骨托试模 71220105905、 胫骨冲头 71220106001、 胫骨冲头 71220106005、 导钻 71220106103、 膝关节伸直间隙评估垫片 71220106212、 打孔器 71220101700、 骨科用螺丝刀 71220102500、 对线杆 71220102800、 骨科定位片 71220105000、 固定平台胫骨托试模 71220105904、 膝关节伸直间隙评估垫片 71220106214、 骨锤 71220103900、 骨探针 71220104700、 胫骨截骨定位工具 71220105400、 取出钳 71220104400、 髁间窝截骨模板 71220101201、 髁间窝截骨模板 71220101207、 截骨板 71220101001、 截骨板 71220101007、 固定平台胫骨托试模 71220105901、 固定平台胫骨托试模 71220105907、 固定平台胫骨托试模 71220105908、 胫骨冲头 71220106007、 导钻 71220106338、 膝关节骨撬 71220300000、 关节假体夹持器 71220300100、 骨科定位片 71220300200、 骨测量器 71220300300、 髌骨假体试模 71220306526、 髌骨假体试模 71220306529、 髌骨假体试模 71220306532、 髌骨假体试模 71220306535、 髌骨假体试模 71220306538、 髌骨假体试模 71220306541、 股骨假体试模 71220301101、 股骨假体试模 71220301102、 股骨假体试模 71220301201、 股骨假体试模 71220301202、 股骨假体试模 71220301301、 股骨假体试模 71220301302、 股骨假体试模 71220301401、 股骨假体试模 71220301402、 股骨假体试模 71220301501、 股骨假体试模 71220301502、 股骨假体试模 71220301601、 股骨假体试模 71220301602、 股骨假体试模 71220301701、 股骨假体试模 71220301702、 胫骨垫片试模 71220302010、 胫骨垫片试模 71220302012、 胫骨垫片试模 71220302014、 胫骨垫片试模 71220302210、 胫骨垫片试模 71220302212、 胫骨垫片试模 71220302214、 胫骨垫片试模 71220303010、 胫骨垫片试模 71220303012、 胫骨垫片试模 71220303014、 胫骨垫片试模 71220303110、 胫骨垫片试模 71220303112、 胫骨垫片试模 71220303114、 胫骨垫片试模 71220303210、 胫骨垫片试模 71220303212、 胫骨垫片试模 71220303214、 胫骨垫片试模 71220304010、 胫骨垫片试模 71220304012、 胫骨垫片试模 71220304014、 胫骨垫片试模 71220304110、 胫骨垫片试模 71220304112、 胫骨垫片试模 71220304114、 胫骨垫片试模 71220304210、 胫骨垫片试模 71220304212、 胫骨垫片试模 71220304214、 胫骨垫片试模 71220305010、 胫骨垫片试模 71220305012、 胫骨垫片试模 71220305014、 胫骨垫片试模 71220305110、 胫骨垫片试模 71220305112、 胫骨垫片试模 71220305114、 胫骨截骨定位工具 71220300400、 截骨板 71220300500、 股骨定位装置支架 71220300600、 股骨远端截骨定位工具 71220300700、 股骨测定导板 71220300800、 股骨测定导板 71220300811、 股骨测定导板 71220300812、 股骨测定导板 71220300813、 股骨测定导板 71220300814、 股骨测定导板 71220300900、 对线手柄 71220301000、 髓内定位杆 71220301800、 对线手柄 71220301900、 骨科电钻头 71220102001、 骨科电钻头 71220102002、 骨科电钻头 71220102400、 螺纹钉 71220103100、 螺纹钉 71220103601、 骨科电钻头 71220104001、 骨科电钻头 71220105200”、产品描述：由““产品描述”包含所有组成的医疗器械，组成内容在所属相关目录“产品类别（一级或者二级）”、所含各产品的“预期用途”范围内。可重复使用，非无菌提供，不接触血液循环系统或中枢神经系统。“变更为“膝关节手术工具包包括骨测量器、截骨板、固定平台胫骨托试模、胫骨冲头、导钻、开路器、髌骨截骨定位工具、对线杆、拔出器、固定钉、股骨远端截骨定位工具、对线手柄、打孔器、膝关节伸直间隙评估垫片、骨锉、关节假体夹持器、胫骨截骨定位工具、胫骨牵开器、骨科用螺丝刀、骨科定位片、骨锤、骨探针、取出钳、髁间窝截骨模板、膝关节骨撬、髌骨假体试模、股骨假体试模、胫骨垫片试模、股骨定位装置支架、股骨测定导板、髓内定位杆、骨科电钻头、螺纹钉。包内各器械为非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。包内各器械的产品描述具体如下。骨测量器是骨科手术配套基础工具，采用不锈钢材料制成；用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等。截骨板是关节手术配套手术工具，采用不锈钢材料制成，不是采用增材制造工艺加工制成；用于关节手术中定位、探测、导向、评估或提供基准用，或用于关节置换手术中股骨远端截骨块的支撑及定位。固定平台胫骨托试模是关节手术配套手术工具，采用不锈钢材料制成，不是采用增材制造工艺加工制成；用于关节手术中定位、探测、导向、评估或提供基准用，或用于关节置换手术中股骨远端截骨块的支撑及定位。胫骨冲头是关节手术配套手术工具，采用不锈钢材料制成；用于关节手术中冲出型腔或开髓用。导钻由手柄和导套组成，有双头或单头结构，采用不锈钢材料制成；用于钻头或丝锥导向定位。开路器是骨科手术配套基础工具，采用不锈钢材料制成；用于骨科手术时打孔、钻孔、扩孔。髌骨截骨定位工具是关节手术配套手术工具，采用不锈钢材料制成，不是采用增材制造工艺加工制成；用于关节手术中定位、探测、导向、评估或提供基准用，或用于关节置换手术中股骨远端截骨块的支撑及定位。对线杆是关节手术配套手术工具，采用不锈钢材料制成；关节置换手术中配合其他手术器械使用的手术工具。拔出器是骨科手术配套工具，采用不锈钢材料制成；用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。固定钉是关节手术配套手术工具，采用不锈钢材料制成；关节置换手术中配合其他手术器械使用的手术工具。股骨远端截骨定位工具是关节手术配套手术工具，采用不锈钢材料制成，不是采用增材制造工艺加工制成；用于关节手术中定位、探测、导向、评估或提供基准用，或用于关节置换手术中股骨远端截骨块的支撑及定位。对线手柄是关节手术配套手术工具，采用不锈钢材制成；关节置换手术中配合其他手术器械使用的手术工具。打孔器是骨科手术配套基础工具，采用不锈钢材料制成；用于骨科手术时打孔、钻孔、扩孔。膝关节伸直间隙评估垫片是关节手术配套手术工具，采用高分子材料制成，不是采用增材制造工艺加工制成；用于关节手术中定位、探测、导向、评估或提供基准用，或用于关节置换手术中股骨远端截骨块的支撑及定位。骨锉由锉身和手柄组成，为扁平型式；锉身采用不锈钢材料制成；用于骨科手术时锉削骨骼、锉平骨断端。关节假体夹持器是骨科手术配套基础工具，采用不锈钢材料制成；用于骨科手术时夹持植入物、器械或组织，手术结束前取出。胫骨截骨定位工具是关节手术配套手术工具，采用不锈钢材料制成，不是采用增材制造工艺加工制成；用于关节手术中定位、探测、导向、评估或提供基准用，或用于关节置换手术中股骨远端截骨块的支撑及定位。胫骨牵开器为多种形式（包括钝型、锐型、深型）的钩状结构，手动操作、自锁式手术器械，采用不锈钢材料制成；用于骨科手术中显露手术视野。骨科用螺丝刀是骨科手术配套工具，螺丝刀杆采用不锈钢材料制成，手柄采用高分子材料制成；用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。骨科定位片是骨科手术配套基础工具，采用不锈钢材料制成，不是采用增材制造工艺加工制成；用于定位、导向和保护。骨锤是骨科手术配套基础工具，采用不锈钢材料制成；用于骨科手术时作敲击、撬拨。骨探针由头部和柄部组成，为直型，采用不锈钢材料制成；用于骨科手术中探测方向和深度。取出钳由钳柄、钳头和鳃轴螺钉组成，钳头内表面多设有齿，钳柄之间可设置锁合装置，采用不锈钢材料制成；用于骨科手术中夹持并固定骨骼、植入物，或夹持器械。髁间窝截骨模板是关节手术配套手术工具，采用不锈钢材料制成，不是采用增材制造工艺加工制成；用于关节手术中定位、探测、导向、评估或提供基准用，或用于关节置换手术中股骨远端截骨块的支撑及定位。膝关节骨撬是骨科手术配套基础工具，采用不锈钢材料制成；用于骨科手术时作敲击、撬拨。髌骨假体试模是关节手术配套手术工具，采用高分子材料制成，不是采用增材制造工艺加工制成；用于关节手术中定位、探测、导向、评估或提供基准用，或用于关节置换手术中股骨远端截骨块的支撑及定位。股骨假体试模是关节手术配套手术工具，采用CoCrMo合金材料制成，不是采用增材制造工艺加工制成；用于关节手术中定位、探测、导向、评估或提供基准用，或用于关节置换手术中股骨远端截骨块的支撑及定位。胫骨垫片试模是关节手术配套手术工具，采用高分子材料制成，不是采用增材制造工艺加工制成；用于关节手术中定位、探测、导向、评估或提供基准用，或用于关节置换手术中股骨远端截骨块的支撑及定位。股骨定位装置支架是关节手术配套手术工具，采用不锈钢材料制成，不是采用增材制造工艺加工制成；用于关节手术中定位、探测、导向、评估或提供基准用，或用于关节置换手术中股骨远端截骨块的支撑及定位。股骨测定导板是关节手术配套手术工具，采用不锈钢材料制成，不是采用增材制造工艺加工制成；用于关节手术中定位、探测、导向、评估或提供基准用，或用于关节置换手术中股骨远端截骨块的支撑及定位。髓内定位杆是关节手术配套手术工具，采用不锈钢材制成；关节置换手术中配合其他手术器械使用的手术工具。骨科电钻头由钻身、连接器组成，采用不锈钢材料制成；与电钻等有源设备配合使用，用于钻孔、攻螺纹、固定、导向或插入取出植入物。螺纹钉由钻身、连接器组成，采用不锈钢材料制成；与电钻等有源设备配合使用，用于钻孔、攻螺纹、固定、导向或插入取出植入物。”、变更产品技术要求详见附件 |
| 备案类型 | 国产 |
京经械备20150039号:膝关节手术工具包
扩展信息
