| 器械名称 | 医用冷敷贴 |
|---|---|
| 备案号 | 晋临械备20180017号 |
| 备案人名称 | 山西普济圣生物医药科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 临汾市尧都区贾得乡贾升村中心大街3号（贾得工业园区） |
| 生产地址 | 临汾市尧都区贾得乡贾升村中心大街3号（贾得工业园区） |
| 型号规格 | 眼部型(型号)长方形：(规格)7cm×9cm、7cm×10cm、8cm×10cm、9cm×12cm、10cm×12cm、10cm×13cm、11cm×13cm、11cm×14cm、13cm×16cm；(型号)正方形：(规格)5cm×5cm、6cm×6cm、8cm×8cm、10cm×10cm、12cm×12cm、15cm×15cm；(型号)圆形：(规格)Φ5.0cm、Φ7.0cm、Φ10.0cm、Φ12.0cm。 |
| 产品描述 | 产品由无纺布、凝胶层、纯化水组成。凝胶层不应含有发挥药理学、免疫学或代谢作用的成分。 |
| 预期用途 | 用于人体眼睛部位不适症状的物理冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。 |
| 备案单位 | 临汾市行政审批服务管理局 |
| 备案日期 | 2021-01-26 |
| 变更情况 | 产品名称-中文由“医用冷敷贴（眼贴）”变更为“医用冷敷贴”；产品名称-原文由“医用冷敷贴（眼贴）”变更为“医用冷敷贴”；型号或规格由“(型号)长方形：（规格）7cm×9cm、7cm×10cm、8cm×10cm、9cm×12cm、10cm×12cm、10cm×13cm、11cm×13cm、11cm×14cm、13cm×16cm；(型号)正方形：（规格）5cm×5cm、6cm×6cm、8cm×8cm、10cm×10cm、12cm×12cm、15cm×15cm；(型号)圆形：（规格）Φ5.0cm、Φ7.0cm、Φ10.0cm、Φ12.0cm。（特殊规格尺寸按用户合同要求确定）”变更为“眼部型(型号)长方形：（规格）7cm×9cm、7cm×10cm、8cm×10cm、9cm×12cm、10cm×12cm、10cm×13cm、11cm×13cm、11cm×14cm、13cm×16cm；(型号)正方形：（规格）5cm×5cm、6cm×6cm、8cm×8cm、10cm×10cm、12cm×12cm、15cm×15cm；(型号)圆形：（规格）Φ5.0cm、Φ7.0cm、Φ10.0cm、Φ12.0cm。（特殊规格尺寸按用户合同要求确定）”；产品描述由“产品由无纺布背衬层或吸水棉、凝胶层（含甘油、HA、天然提取物、去离子水）、聚丙烯膜覆盖层等部分组成。不应含有发挥药理学作用的成分。”变更为“产品由无纺布、凝胶层、纯化水组成。凝胶层不应含有发挥药理学、免疫学或代谢作用的成分。”；预期用途由“适用于缓解人体眼睛部位干涩、发痒、发胀、疲劳等不适症状的冷敷理疗。”变更为“用于缓解人体眼睛部位干涩、用眼过度、视疲劳等不适症状的冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。”变更时间2020年01月16日；型号或规格由“眼部型(型号)长方形：（规格）7cm×9cm、7cm×10cm、8cm×10cm、9cm×12cm、10cm×12cm、10cm×13cm、11cm×13cm、11cm×14cm、13cm×16cm；(型号)正方形：（规格）5cm×5cm、6cm×6cm、8cm×8cm、10cm×10cm、12cm×12cm、15cm×15cm；(型号)圆形：（规格）Φ5.0cm、Φ7.0cm、Φ10.0cm、Φ12.0cm。（特殊规格尺寸按用户合同要求确定）”变更为“眼部型(型号)长方形：（规格）7cm×9cm、7cm×10cm、8cm×10cm、9cm×12cm、10cm×12cm、10cm×13cm、11cm×13cm、11cm×14cm、13cm×16cm；(型号)正方形：（规格）5cm×5cm、6cm×6cm、8cm×8cm、10cm×10cm、12cm×12cm、15cm×15cm；(型号)圆形：（规格）Φ5.0cm、Φ7.0cm、Φ10.0cm、Φ12.0cm。”；预期用途由“用于缓解人体眼睛部位干涩、用眼过度、视疲劳等不适症状的冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。”变更为“用于人体眼睛部位不适症状的物理冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。”变更时间2021年01月26日 |
| 备案类型 | 国产 |
晋临械备20180017号:医用冷敷贴
扩展信息
