| 器械名称 | 医用冷敷贴 |
|---|---|
| 备案号 | 晋临械备20180016号 |
| 备案人名称 | 山西普济圣生物医药科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 临汾市尧都区贾得乡贾升村中心大街3号（贾得工业园区） |
| 生产地址 | 临汾市尧都区贾得乡贾升村中心大街3号（贾得工业园区） |
| 型号规格 | 乳腺型3.2cm×3.2cm、4cm×6cm、5cm×7cm、6cm×8cm、7cm×9cm。 |
| 产品描述 | 产品由背衬层、胶体层、防粘层组成。胶体层不应含有发挥药理学、免疫学或代谢作用的成分。 |
| 预期用途 | 用于人体乳腺部位不适症状的物理冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。 |
| 备案单位 | 临汾市行政审批服务管理局 |
| 备案日期 | 2021-01-26 |
| 变更情况 | 产品名称-中文由“医用冷敷贴（乳腺贴）”变更为“医用冷敷贴”；产品名称-原文由“医用冷敷贴（乳腺贴）”变更为“医用冷敷贴”；型号或规格由“3.2cm×3.2cm、4cm×6cm、5cm×7cm、6cm×8cm、7cm×9cm。（*特殊规格尺寸按用户合同要求确定）”变更为“乳腺型3.2cm×3.2cm、4cm×6cm、5cm×7cm、6cm×8cm、7cm×9cm。（*特殊规格尺寸按用户合同要求确定）”；产品描述由“产品由背衬层、胶体层、防粘层（硅油纸、聚丙烯膜）等部分组成。胶体含薄荷脑、医用热熔胶或天然橡胶等。不应含有发挥药理学作用的成分。”变更为“产品由背衬层、胶体层、防粘层组成。胶体层不应含有发挥药理学、免疫学或代谢作用的成分。”；预期用途由“适用于人体乳腺部位发热发胀等症状的冷敷理疗。”变更为“用于人体乳腺部位发热发胀等症状的冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。”变更时间2020年01月16日；型号或规格由“乳腺型3.2cm×3.2cm、4cm×6cm、5cm×7cm、6cm×8cm、7cm×9cm。（*特殊规格尺寸按用户合同要求确定）”变更为“乳腺型3.2cm×3.2cm、4cm×6cm、5cm×7cm、6cm×8cm、7cm×9cm。”；预期用途由“用于人体乳腺部位发热发胀等症状的冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。”变更为“用于人体乳腺部位不适症状的物理冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。”变更时间2021年01月26日 |
| 备案类型 | 国产 |
晋临械备20180016号:医用冷敷贴
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