器械名称	样本稀释液
备案号	津械备20190380号
备案人名称	丹娜（天津）生物科技股份有限公司
企业联系电话	暂无权限
备案人注册地址	天津生态城中天大道2018号生态科技园办公楼14号楼（3B）1楼101室2
生产地址	天津滨海新区中新生态城中滨大道3667号融智工业园2号楼,天津生态城中天大道2018号生态科技园办公楼14号楼（3B）1楼101室2
型号规格	30mL/瓶×1， 30mL/瓶×2
产品有效期	可在2~30℃条件下进行运输；2~8℃下可保存12个月，开封后在2~8℃下可保存4周。
产品描述	本产品成分为含有蛋白的0.1M PBS和0.05%Proclin300。
预期用途	用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。
备注	本次申第一类医疗器械备案信息表变更共包括2处，变更说明如下：1、注册地址变更，由于本产品备案信息表中备案人注册地址文字表述有误，故申企业注册地址由“中天大道2018号生态科技园办公楼14号楼(3B)1楼101室-2”变更为“天津生态城中天大道2018号生态科技园办公楼14号楼(3B)1楼101室-2”；2、生产地址变更，原生产地址出现文字性错误且新增一生产地址，故申生产地址由“中天大道2018号生态科技园办公楼14号楼(3B)1楼101室-2”变更为“天津生态城中天大道2018号生态科技园办公楼14号楼(3B)1楼101室-2、天津滨海新区中新生态城中滨大道3667号融智工业园2号楼”。
备案单位	天津市药品监督管理局
备案日期	2021-01-27
变更情况	2021年01月27日:注册地址由"中天大道2018号生态科技园办公楼14号楼（3B）1楼101室-2 "变更为"天津生态城中天大道2018号生态科技园办公楼14号楼（3B）1楼101室-2";移除生产场所：中天大道2018号生态科技园办公楼14号楼（3B）1楼101室-2;新增生产场所：天津滨海新区中新生态城中滨大道3667号融智工业园2号楼;新增生产场所：天津生态城中天大道2018号生态科技园办公楼14号楼（3B）1楼101室-2。
备案类型	国产