| 器械名称 | 激发液 |
|---|---|
| 备案号 | 津械备20190369号 |
| 备案人名称 | 丹娜（天津）生物科技股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 天津生态城中天大道2018号生态科技园办公楼14号楼（3B）1楼101室2 |
| 生产地址 | 天津滨海新区中新生态城中滨大道3667号融智工业园2号楼,天津生态城中天大道2018号生态科技园办公楼14号楼（3B）1楼101室2 |
| 型号规格 | 激发液A：300mL/瓶×1瓶，激发液B：300mL/瓶×1瓶；激发液A：150mL/瓶×1瓶，激发液B：150mL/瓶×1瓶 |
| 产品有效期 | 激发液A在2~30℃避光条件下可保存12个月，开封后在2~30℃避光条件下可保存4周。激发液B在2~30℃下可保存12个月，开封后在2~30℃下可保存4周。 |
| 产品描述 | 激发液A成分为0.6% H2O2和0.09M硝酸，激发液B成分为0.33M氢氧化钠和0.02M西曲氯铵。 |
| 预期用途 | 本产品用于在全自动化学发光免疫分析仪上作为激发液使用。 |
| 备注 | 由于我公司企业生产地址发生变更，故申变更第一类医疗器械备案信息表中企业生产地址相关信息。特申企业生产地址由“天津生态城中天大道2018号生态科技园办公楼14号楼(3B)1楼101室-2”变更为“天津生态城中天大道2018号生态科技园办公楼14号楼(3B)1楼101室-2、天津滨海新区中新生态城中滨大道3667号融智工业园2号楼” |
| 备案单位 | 天津市药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-01-22 |
| 变更情况 | 2021年01月22日:新增生产场所：天津滨海新区中新生态城中滨大道3667号融智工业园2号楼。 |
| 备案类型 | 国产 |
丹娜（天津）生物科技股份有限公司备案的激发液（备案号：津械备20190369号）
，激发液A成分为0.6% H2O2和0.09M硝酸，激发液B成分为0.33M氢氧化钠和0.02M西曲氯铵。 本产品用于在全自动化学发光免疫分析仪上作为激发液使用。
丹娜（天津）生物科技股份有限公司
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