| 器械名称 | 清洗液 |
|---|---|
| 备案号 | 津械备20190368号 |
| 备案人名称 | 丹娜（天津）生物科技股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 天津生态城中天大道2018号生态科技园办公楼14号楼（3B）1楼101室2 |
| 生产地址 | 天津滨海新区中新生态城中滨大道3667号融智工业园2号楼,天津生态城中天大道2018号生态科技园办公楼14号楼（3B）1楼101室2 |
| 型号规格 | 1 L/瓶×1瓶，1 L/瓶×2瓶，2 L/瓶×1瓶，2 L/瓶×2瓶 |
| 产品有效期 | 2~30℃下可保存24个月，开封后在2~30℃下可保存4周。 |
| 产品描述 | 本产品成分为20×0.01 M PBS、1% Tween-20和0.05% Proclin 300。 |
| 预期用途 | 用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液。 |
| 备注 | 本次申备案变更的产品为清洗液，涉及产品说明书产品技术要求新增2个包装规格，不涉及其他内容的变更。(1)产品说明书变更情况本次变更涉及的说明书变更涉及一处，变更情况如下：【包装规格】为了满足客户不同需要，申新增2个包装规格“1 L瓶×1瓶”和“2 L瓶×1瓶”。(2)产品技术要求变更情况由于新增包装规格“1 L瓶×1瓶，2 L瓶×1瓶”，故需同步技术要求中 1. 产品型号规格及其划分说明，将“1. 产品型号规格及其划分说明 1 L瓶×2瓶，2 L瓶×2瓶”变更为“1. 产品型号规格及其划分说明 1 L瓶×1瓶，1 L瓶×2瓶，2 L瓶×1瓶，2 L瓶×2瓶”。 |
| 备案单位 | 天津市药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-02-09 |
| 变更情况 | 2021年02月09日:型号规格（包装规格）由"1L/瓶×2，2L/瓶×2 "变更为"1 L/瓶×1瓶，1 L/瓶×2瓶，2 L/瓶×1瓶，2 L/瓶×2瓶"。 |
| 备案类型 | 国产 |
丹娜（天津）生物科技股份有限公司备案的清洗液（备案号：津械备20190368号）
，本产品成分为20×0.01 M PBS、1% Tween-20和0.05% Proclin 300。 用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液。
丹娜（天津）生物科技股份有限公司
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