器械名称	样本稀释液
备案号	津械备20190354号
备案人名称	丹娜（天津）生物科技股份有限公司
企业联系电话	暂无权限
备案人注册地址	天津生态城中天大道2018号生态科技园办公楼14号楼（3B）1楼101室2
生产地址	天津滨海新区中新生态城中滨大道3667号融智工业园2号楼,天津生态城中天大道2018号生态科技园办公楼14号楼（3B）1楼101室2
型号规格	150mL/瓶×1，150mL/瓶×2，300mL/瓶×1，300mL/瓶×2
产品有效期	2~30℃下可保存12个月，开封后在2~30℃下可保存4周。
产品描述	0.1M PBS和0.05% Proclin。
预期用途	用于对待测样本进行稀释，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。
备注	本次申备案变更的产品为样本稀释液，涉及产品说明书产品技术要求新增2个包装规格，不涉及其他内容的变更。(1)本次变更涉及的说明书变更涉及一处，变更情况如下：【包装规格】为了满足客户不同需要，申新增2个包装规格“150 mL瓶×1”和“300 mL瓶×1”。(2)产品技术要求变更情况由于新增包装规格“150 mL瓶×1、300 mL瓶×1”，故需同步技术要求中 1. 产品型号规格及其划分说明，将“1. 产品型号规格及其划分说明 150mL瓶×2，300mL瓶×2”变更为“1. 产品型号规格及其划分说明 150mL瓶×1，150mL瓶×2，300mL瓶×1，300mL瓶×2”。
备案单位	天津市药品监督管理局
备案日期	2021-02-09
变更情况	2021年02月09日:型号规格（包装规格）由"150mL/瓶×2，300mL/瓶×2 "变更为" 150mL/瓶×1，150mL/瓶×2，300mL/瓶×1，300mL/瓶×2"。
备案类型	国产