| 器械名称 | 腹膜置管工具盒 |
|---|---|
| 备案号 | 津械备20190098号 |
| 备案人名称 | 天津优威医塑制品有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 天津市西青经济技术开发区腾达工业园5号 |
| 生产地址 | 天津市西青经济技术开发区腾达工业园5号 |
| 型号规格 | I型 |
| 产品有效期 | 有效期自生产之日起1年 |
| 产品描述 | 附页 |
| 预期用途 | 附页 |
| 备案单位 | 天津市药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2019-04-29 |
| 变更情况 | 2019年09月11日:产品分类编码由"02-12-00 "变更为"02-12-02";产品描述或主要组成成份由"腹膜置管工具盒由皮肤组织穿孔器、导引针I、导引针II、手术刀、组织钳、敷料镊组成。器械名称 分类编码 型号规格 长度 皮肤组织穿孔器 02-12-02 I型 130 导引针I 02-07-02 I型 145 导引针II 02-07-02 S-I型 550 手术刀 6801-1 规格1：肌腱刀 140-150 组织钳 6801-1 普通：180mm 180 敷料镊 6801-1 Y型、V型 140 1、皮肤组织穿孔器：通常由打孔针和鞘管组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不接触中枢神经系统或血液循环系统。2、导引针I：通常由针体和柄部组成，针体头端有平、十字、球头、尖头、圆头、弯钩形状。非无菌提供。3、导引针II：通常由针体和柄部组成，针体头端有平、十字、球头、尖头、圆头、弯钩形状。非无菌提供。4、手术刀：通常由刀片和刀柄组成。刀片通常有刃口和与手术刀柄对接的安装槽。刀片一般采用纯钛、钛合金、不锈钢或碳钢材料制成。非无菌提供。5、通常有二种型式：由中间连接的两片组成，头部为钳喙；或由头部、杆部和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。6、敷料镊：通常由一对尾部叠合的叶片组成。一般采用不锈钢，ABS或聚乙烯材料制成。非无菌提供。 "变更为"腹膜置管工具盒由皮肤组织穿孔器、导引针I、导引针II、手术刀、组织钳、敷料镊组成。各组件产品描述或主要组成成份详见附页。";预期用途由"腹膜置管工具盒预期用途：用于腹膜置管手术用。腹膜置管工具盒由皮肤组织穿孔器、导引针I、导引针II、手术刀、组织钳、敷料镊组成。1、皮肤组织穿孔器预期用途：用于组织打孔，建立通路；2、导引针I预期用途：用于探、拨、挑、刺组织建立通路；3、导引针II预期用途：用于探、拨、挑、刺组织建立通路；4、手术刀预期用途：用于外科手术时切割软组织；5、组织钳预期用途：用于手术中夹持皮肤、筋膜等组织；6、敷料镊预期用途：用于夹持器械、辅料。 "变更为"腹膜置管工具盒预期用途：用于腹膜置管手术用。各组件预期用途详见附页。"。 |
| 备案类型 | 国产 |
津械备20190098号:腹膜置管工具盒
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