| 器械名称 | 粪便标本采集保存管 |
|---|---|
| 备案号 | 津械备20180284号 |
| 备案人名称 | 天津达伟医疗科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 天津市津南区双港镇双港工业区丽港园23号楼1101 |
| 生产地址 | 天津市津南区双港镇双港工业区丽港园23号楼1101 |
| 型号规格 | 型号：YS-B1、 YS-B2、YS-B3、 YS-B4、YS-B5规格：3ml/支、3.5ml/支、5ml/支、6ml/支、6.5ml/支、10ml/支 |
| 产品有效期 | 12个月 |
| 产品描述 | 由拭子、接种环或吸液管和含保存液的试管组成。非无菌提供。YS-B1(TT增菌液):由拭子、接种环和含TT增菌液的试管组成。YS-B2(碱性蛋白胨水):由拭子、接种环和含碱性蛋白胨水的试管组成。YS-B3(非灭活型病毒保存液):由拭子、吸液管和含非灭活型病毒保存液的试管组成。YS-B4(胍盐灭活型病毒保存液):由拭子、吸液管和含胍盐灭活型病毒保存液的试管组成。YS-B5(非胍盐灭活型病毒保存液):由拭子、吸液管和含非胍盐灭活型病毒保存液的试管组成。 |
| 预期用途 | 供医疗机构用于粪便样品的采集、增菌保存运送。 |
| 备案单位 | 天津市药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-02-03 |
| 变更情况 | 2021年02月03日:产品分类编码由"221109 "变更为"22-11-09";产品描述由"由拭子、接种环和含保存液的试管组成。非无菌提供。YS-B1（TT增菌液）:由拭子、接种环和含TT增菌液的试管组成。YS-B2（碱性蛋白胨水）:由拭子、接种环和含碱性蛋白胨水的试管组成。采样液配方：TT增菌液：胰蛋白胨5g、酵母粉5g、硫代硫酸钠30g、胆盐1g溶解于1000ml磷酸盐缓冲液中。磷酸盐缓冲液（0.03mol/L，pH7.2):无水磷酸氢二钠2.83g、磷酸二氢钾1.36g加纯化水至1000ml。碱性蛋白胨水：蛋白胨10g、氯化钠10g，加纯化水至1000ml。 "变更为"由拭子、接种环或吸液管和含保存液的试管组成。非无菌提供。YS-B1（TT增菌液）:由拭子、接种环和含TT增菌液的试管组成。YS-B2（碱性蛋白胨水）:由拭子、接种环和含碱性蛋白胨水的试管组成。YS-B3（非灭活型病毒保存液）:由拭子、吸液管和含非灭活型病毒保存液的试管组成。YS-B4（胍盐灭活型病毒保存液）:由拭子、吸液管和含胍盐灭活型病毒保存液的试管组成。YS-B5（非胍盐灭活型病毒保存液）:由拭子、吸液管和含非胍盐灭活型病毒保存液的试管组成。";型号规格（包装规格）由"型号：YS-B1、 YS-B2规格：10ml/支 "变更为"型号：YS-B1、 YS-B2、YS-B3、 YS-B4、YS-B5规格：3ml/支、3.5ml/支、5ml/支、6ml/支、6.5ml/支、10ml/支"。 |
| 备案类型 | 国产 |
津械备20180284号:粪便标本采集保存管
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