器械名称	模型树脂
备案号	冀秦械备20190015号
备案人名称	秦皇岛博锐实生物科技有限公司
企业联系电话	暂无权限
备案人注册地址	秦皇岛市经济技术开发区祖山路2号1号楼3层
生产地址	秦皇岛市经济技术开发区祖山路2号1号楼3层
产品有效期	/
产品描述	本产品为树脂。
预期用途	用于制作牙科模型。
备案单位	秦皇岛市食品药品监督管理局
备案日期	2019-06-30
变更情况	变更时间: 2024-04-26 变更内容:产品描述由“产品主要成份是甲基丙烯酸树酯、二氧化硅、樟脑醌、液体石蜡、颜料。根据二氧化硅含量的不同分为Fluid流体型和Solid固体型。粉液混合型根据甲基丙烯酸树酯和液体石蜡颜料分为液体组分，二氧化硅樟脑醌分为粉体组分。”变更为“本产品为树脂。”;预期用途由“只用于制作口腔软硬组织阳模或牙科模型。 ”变更为“用于制作牙科模型。”;变更了产品技术要求。变更时间: 2024-12-19 变更内容:产品描述由“产品主要成份是甲基丙烯酸树酯、二氧化硅、樟脑醌、液体石蜡、颜料。根据二氧化硅含量的不同分为Fluid流体型和Solid固体型。粉液混合型根据甲基丙烯酸树酯和液体石蜡颜料分为液体组分，二氧化硅樟脑醌分为粉体组分。”变更为“本产品为树脂。”;预期用途由“只用于制作口腔软硬组织阳模或牙科模型。 ”变更为“用于制作牙科模型。”;变更了产品技术要求。型号/规格由“见附件（附件链接地址：https://qxdfxk.nmpa.gov.cn/data/upload/public/8ac7ac888654682a0186872c090126f9/8ac7ac8a8def19c3018e353f5fc16029/8ac7ac8a8def19c3018e35755fd67877.xlsx）”变更为“见附件（附件链接地址：https://qxdfxk.nmpa.gov.cn/data/upload/public/8ac7ac888654682a0186872c090126f9/8ac7ac899396291b0193bee9cbfa367c/8ac7ac899396291b0193bf11c894445b.xlsx）”;变更了产品技术要求。变更时间: 2025-02-21 变更内容:2025年02月21日，型号/规格由“见附件（附件链接地址：https://qxdfxk.nmpa.gov.cn/data/upload/public/8ac7ac888654682a0186872c090126f9/8ac7ac899396291b0193bee9cbfa367c/8ac7ac899396291b0193bf11c894445b.xlsx）”变更为“见附件（附件链接地址：https://qxdfxk.nmpa.gov.cn/data/upload/public/8ac7ac888654682a0186872c090126f9/8ac7ac8a93d922000194057f20885507/8ac7ac8a93d92200019405cf8b417375.xlsx）”;变更了产品技术要求。 2024年12月19日，型号/规格由“见附件（附件链接地址：https://qxdfxk.nmpa.gov.cn/data/upload/public/8ac7ac888654682a0186872c090126f9/8ac7ac8a8def19c3018e353f5fc16029/8ac7ac8a8def19c3018e35755fd67877.xlsx）”变更为“见附件（附件链接地址：https://qxdfxk.nmpa.gov.cn/data/upload/public/8ac7ac888654682a0186872c090126f9/8ac7ac899396291b0193bee9cbfa367c/8ac7ac899396291b0193bf11c894445b.xlsx）”;变更了产品技术要求。 2024年04月26日，产品描述由“产品主要成份是甲基丙烯酸树酯、二氧化硅、樟脑醌、液体石蜡、颜料。根据二氧化硅含量的不同分为Fluid流体型和Solid固体型。粉液混合型根据甲基丙烯酸树酯和液体石蜡颜料分为液体组分，二氧化硅樟脑醌分为粉体组分。”变更为“本产品为树脂。”;预期用途由“只用于制作口腔软硬组织阳模或牙科模型。 ”变更为“用于制作牙科模型。”;变更了产品技术要求。 2024年03月15日，型号/规格由“型号：Fluid液体型 Solid固体型、粉液混合型规格：4.5ml/瓶、9ml/瓶、13.5ml/瓶、20ml/瓶、45ml/瓶5L/桶、50片/盒、2×50片/盒、9g/瓶、12g/瓶、24g/瓶、60g/瓶、100g/瓶、120g/瓶、200g/瓶、260g/瓶、300g/瓶、500g/瓶、1000g/瓶、2000g/瓶、100ml/瓶、200ml/瓶、260ml/瓶、300ml/瓶、500ml/瓶、1000ml/瓶、2000ml/瓶”变更为“见附件（附件链接地址：https://qxdfxk.nmpa.gov.cn/data/upload/public/8ac7ac888654682a0186872c090126f9/8ac7ac8a8def19c3018e353f5fc16029/8ac7ac8a8def19c3018e35755fd67877.xlsx）”;产品描述由“产品主要成份是甲基丙烯酸树酯、二氧化硅、樟脑醌、液体石蜡、颜料。根据二氧化硅含量不同分为流体型和固体型。 ”变更为“产品主要成份是甲基丙烯酸树酯、二氧化硅、樟脑醌、液体石蜡、颜料。根据二氧化硅含量的不同分为Fluid流体型和Solid固体型。粉液混合型根据甲基丙烯酸树酯和液体石蜡颜料分为液体组分，二氧化硅樟脑醌分为粉体组分。”;变更了产品技术要求。 2023年09月27日，型号/规格由“型号：Fluid液体型、solid固体型、粉液混合型规格：20ml/瓶、5L/桶、50片/盒、2×50片/盒、9g/瓶、100g/瓶、200g/瓶、260g/瓶、300g/瓶、500g/瓶、1000g/瓶、2000g/瓶、100ml/瓶、200ml/瓶、260ml/瓶、300ml/瓶、500ml/瓶、1000ml/瓶、2000ml/瓶”变更为“型号：Fluid液体型 Solid固体型、粉液混合型规格：4.5ml/瓶、9ml/瓶、13.5ml/瓶、20ml/瓶、45ml/瓶5L/桶、50片/盒、2×50片/盒、9g/瓶、12g/瓶、24g/瓶、60g/瓶、100g/瓶、120g/瓶、200g/瓶、260g/瓶、300g/瓶、500g/瓶、1000g/瓶、2000g/瓶、100ml/瓶、200ml/瓶、260ml/瓶、300ml/瓶、500ml/瓶、1000ml/瓶、2000ml/瓶”。 2023年03月13日，型号/规格由“Fluid液体型、solid固体型 20ml/瓶、1L/瓶、2L/瓶、 5L/桶、 50片/盒、 2×50片/盒 ”变更为“型号：Fluid液体型、solid固体型、粉液混合型规格：20ml/瓶、5L/桶、50片/盒、2×50片/盒、9g/瓶、100g/瓶、200g/瓶、260g/瓶、300g/瓶、500g/瓶、1000g/瓶、2000g/瓶、100ml/瓶、200ml/瓶、260ml/瓶、300ml/瓶、500ml/瓶、1000ml/瓶、2000ml/瓶”;变更了产品技术要求。
备案类型	国产