器械名称	医用观片灯
备案号	冀衡械备20190327号
备案人名称	衡水轩天鸿医疗器械有限公司
企业联系电话	暂无权限
备案人注册地址	衡水市冀州区冀新东路1111号院内
生产地址	河北省衡水市冀州区冀新东路1111号院内
型号规格	医用观片灯按尺寸大小分为单联、双联、三联、四联，分别用“Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型”表示,按薄厚分为：A型、B型、C型、D型。GPD—Ⅰ型A、 GPD—Ⅱ型A、GPD—Ⅲ型A、GPD—Ⅳ型A， GPD—Ⅰ型B、 GPD—Ⅱ型B、GPD—Ⅲ型B、GPD—Ⅳ型B。 GPD—Ⅰ型C、 GPD—Ⅱ型C、GPD—Ⅲ型C、GPD—Ⅳ型C。 GPD—Ⅰ型D
产品描述	由光源、观察屏、箱体及必要的附件组成，分为单联、双联、三联、四联。通过将胶片放置在有一定亮度的观察屏上的方式，提高观片的清晰度; 有源产品。
预期用途	用于观察医用诊断胶片。
备注	是
备案单位	衡水市行政审批局
备案日期	2019-09-10
变更情况	2023年03月20日备案人住所由“衡水市冀州区滏阳西路38号院内”变更为“衡水市冀州区冀新东路1111号院内”;产品名称由“观片灯”变更为“医用观片灯”;型号/规格由“按照单联、双联、三联、四联分为：Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型。按照厚薄分为：A型和B型。”变更为“医用观片灯按尺寸大小分为单联、双联、三联、四联，分别用“Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型”表示,按薄厚分为：A型、B型、C型、D型。GPD—Ⅰ型A、 GPD—Ⅱ型A、GPD—Ⅲ型A、GPD—Ⅳ型A， GPD—Ⅰ型B、 GPD—Ⅱ型B、GPD—Ⅲ型B、GPD—Ⅳ型B。 GPD—Ⅰ型C、 GPD—Ⅱ型C、GPD—Ⅲ型C、GPD—Ⅳ型C。 GPD—Ⅰ型D”;产品描述由“通常由光源、观察屏、箱体及必要的附件组成，分为单联、双联、多联等。通过将胶片放置在具有一定亮度的观察屏上的方式，提高观片的清晰度; 有源产品。”变更为“由光源、观察屏、箱体及必要的附件组成，分为单联、双联、三联、四联。通过将胶片放置在具有一定亮度的观察屏上的方式，提高观片的清晰度; 有源产品。”;预期用途由“用于观察医用诊断胶片, 可以清晰阅读X光、CT等各类医用胶片。”变更为“用于观察医用诊断胶片。”;变更了产品技术要求;生产地址由“衡水市冀州区滏阳西路38号院内”变更为“河北省衡水市冀州区冀新东路1111号院内”。
备案类型	国产