| 器械名称 | 疝气固定带 |
|---|---|
| 备案号 | 冀衡械备20190018号 |
| 备案人名称 | 深州市康元医疗器械厂 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 河北省深州市王家井镇西蒿科村 |
| 生产地址 | 河北省深州市王家井镇西蒿科村 |
| 产品有效期 | / |
| 产品描述 | 疝气固定带由松紧带、织带、皮革、网布、针织布、海绵、粘扣、调节扣、夹衬料、填充物(棉絮、针刺棉、醋酸乙烯共聚物发泡、硅胶)组成。将疝气固定带穿戴于人体体表疝环口部位，通过限制疝容物的凸出活动，达到保持疝环口肌肉稳定的目的。不具备矫形功能。无源产品。 |
| 预期用途 | 用于对人体疝环口部位的外固定。 |
| 备注 | 是 |
| 备案单位 | 衡水市数据和政务服务局 |
| 备案日期 | 2019-01-16 |
| 变更情况 | 2024年10月15日 产品名称由“医用疝气固定带”变更为“疝气固定带”;型号/规格由“按人群使用部位不同分为：医用儿童脐疝固定带和医用腹股沟型疝气固定带。医用儿童脐疝固定带按尺寸分为大号和小号。医用腹股沟型疝气固定带按使用人群不同分为：医用婴儿腹股沟型疝气固定带、医用幼儿腹股沟型疝气固定带、医用儿童腹股沟型疝气固定带、医用成人腹股沟型疝气固定带。医用成人腹股沟型疝气固定带按尺寸分为大号和小号。”变更为“KY-Q-BD-BY-01;KY-Q-BD-BY-02;KY-Q-BD-BY-03;KY-GG-BD-BY-01;KY-GG-BD-BY-02;KY-GG-BD-YR-03;KY-GG-BD-RT-04;KY-GG-BD-AD-05;KY-GG-BD-AD-06;KY-GG-NK-AD-07;KY-GG-NK-AD-08”;产品描述由“ 捆绑到病人疝环口部位，对其施加一定压力，以起到治疗或辅助性治疗目的的用品。”变更为“疝气固定带由松紧带、织带、皮革、网布、针织布、海绵、粘扣、调节扣、夹衬料、填充物(棉絮、针刺棉、醋酸乙烯共聚物发泡、硅胶)组成。将疝气固定带穿戴于人体体表疝环口部位，通过限制疝容物的凸出活动，达到保持疝环口肌肉稳定的目的。不具备矫形功能。无源产品。”;预期用途由“预防疝气的辅助性治疗。”变更为“用于对人体疝环口部位的外固定。”;变更了产品技术要求。 |
| 备案类型 | 国产 |
冀衡械备20190018号:疝气固定带
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