器械名称	医用外固定支具
备案号	冀衡械备20170497号
备案人名称	衡水金旭医疗器械厂
企业联系电话	暂无权限
备案人注册地址	河北省衡水市高新区昌明大街339号（原开发区5号小区）院内二栋一层
生产地址	河北省衡水市高新区昌明大街339号（原开发区5号小区）院内二栋一层
型号规格	颈托，成人型/儿童型(I型、II型)，规格：大号、中号、小号;颈托，成人型III型，规格：大号、中号、小号;前臂固定支，成人型/儿童型，规格：大号、中号、小号;腕关节固定支，成人型/儿童型，规格：大号、中号、小号;桡骨固定支，成人型/儿童型，规格：大号、中号、小号;肘关节固定支成人型，规格：大号、中号、小号;超肩外科颈固定支成人型，规格：大号、中号、小号;前臂超关节固定支，成人型/儿童型，规格：大号、中号、小号;踝骨固定支，成人型/儿童型，规格：大号、中号、小号;胫腓超踝固定支，成人型/儿童型，规格：大号、中号、小号;胫腓骨固定支成人型，规格：大号、中号、小号;膝部下肢固定支，成人型/儿童型，规格：大号、中号、小号;股骨固定支，成人型/儿童型，规格：大号、中号、小号;股胫腓固定支，成人型/儿童型，规格：大号、中号、小号;膝踝固定支，成人型/儿童型，规格：大号、中号、小号。
产品描述	医用外固定支由高分子泡沫板、塑料板、魔术贴、铆钉、塑料配件加工制成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。
预期用途	用于骨折或软组织损伤的外固定。
备注	是
备案单位	衡水市行政审批局
备案日期	2017-12-01
变更情况	2024年03月15日备案人住所由“衡水滨湖新区魏屯镇齐官屯村”变更为“河北省衡水市高新区昌明大街339号（原开发区5号小区）院内二栋一层”;型号/规格由“医用外固定支具按部位分为颈部固定支具（Ⅰ型、Ⅱ型）、挠骨固定支具、肘关节固定支具、前臂固定支具、前臂超关节固定支具、肱骨科间固定支具、超肩外科颈固定支具、肱骨科上固定支具、膝关节固定支具、胫腓超踝固定支具、膝部下肢固定支具、胫腓骨固定支具、踝骨固定支具、股胫腓固定支具、股骨固定支具、腰部固定支具（Ⅰ型、Ⅱ型）、胸腰部固定支具、肱骨外展支具、髋关节固定支具、足踝固定支具。按对象不同分为：成人型、儿童型。按材质分为高分子支具（01）、塑料支具（02）、帆布支具（03）。按尺寸分为大号、中号、小号”变更为“颈托，成人型/儿童型（I型、II型），规格：大号、中号、小号;颈托，成人型III型，规格：大号、中号、小号;前臂固定支具，成人型/儿童型，规格：大号、中号、小号;腕关节固定支具，成人型/儿童型，规格：大号、中号、小号;桡骨固定支具，成人型/儿童型，规格：大号、中号、小号;肘关节固定支具成人型，规格：大号、中号、小号;超肩外科颈固定支具成人型，规格：大号、中号、小号;前臂超关节固定支具，成人型/儿童型，规格：大号、中号、小号;踝骨固定支具，成人型/儿童型，规格：大号、中号、小号;胫腓超踝固定支具，成人型/儿童型，规格：大号、中号、小号;胫腓骨固定支具成人型，规格：大号、中号、小号;膝部下肢固定支具，成人型/儿童型，规格：大号、中号、小号;股骨固定支具，成人型/儿童型，规格：大号、中号、小号;股胫腓固定支具，成人型/儿童型，规格：大号、中号、小号;膝踝固定支具，成人型/儿童型，规格：大号、中号、小号。”;产品描述由“骨科创伤手术配套工具。可重复使用。”变更为“医用外固定支具由高分子泡沫板、塑料板、魔术贴、铆钉、塑料配件加工制成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。”;预期用途由“用于骨折固定时夹持骨骼固定或支撑。”变更为“用于骨折或软组织损伤的外固定。”;变更了产品技术要求;生产地址由“衡水滨湖新区魏屯镇齐官屯村”变更为“河北省衡水市高新区昌明大街339号（原开发区5号小区）院内二栋一层”。
备案类型	国产