| 器械名称 | 医用固定带 |
|---|---|
| 备案号 | 冀衡械备20170014号 |
| 备案人名称 | 河北罗脉医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 衡水市冀州区开元路888号 |
| 生产地址 | 衡水市冀州区开元路888号 |
| 型号规格 | Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型、D-01、D-11、D-16、D-20。按尺寸不同分为：XL号、L号、M号、S号。 |
| 产品描述 | 医用固定带鱼丝带面料或ok布、SBR橡胶、耐磨起毛布、魔术贴、pvc支撑条、弹簧软骨、钢板、仿生背板、尼龙绳加工制成；不与体内使用的医疗器械连接，不直接作用于椎体，不备矫形功能，非无菌提供。 |
| 预期用途 | 用于腰椎骨折或软组织损伤的外固定。 |
| 备案单位 | 衡水市行政审批局 |
| 备案日期 | 2020-08-28 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“衡水市冀州区罗脉医疗器械有限公司”变更为“河北罗脉医疗器械有限公司”；备案人名称-原文由“衡水市冀州区罗脉医疗器械有限公司”变更为“河北罗脉医疗器械有限公司”；型号或规格由“肋骨固定带、锁骨固定带、肩颈腕托带、前臂吊带、肘关节固定带、肩部固定带、腕关节固定带、前臂固定带、手腕固定带、手部固定带、柯雷氏固定带、肱骨固定带、髌骨固定带、小腿固定带、膝关节固定带、小腿超踝固定带、踝骨固定带、脚踝固定带、髋关节固定带、大腿超踝固定带、骨盆固定带、下肢固定带、腰围固定带。其中前臂吊带、手腕固定带、脚踝固定带、膝关节固定带因材质不同分为Ⅰ型（普通型）、Ⅱ型（加强型）。腰围固定带分为Ⅰ型（充气型）、Ⅱ型（两用型）、Ⅲ型（全弹型）、Ⅳ（加强型）。按尺寸分为特大号、大号、中号、小号”变更为“Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型、D-01、D-11、D-16、D-20。按尺寸不同分为：XL号、L号、M号、S号。”；产品描述由“骨科创伤手术配套工具。可重复使用。”变更为“医用固定带鱼丝带面料或ok布、SBR橡胶、耐磨起毛布、魔术贴、pvc支撑条、弹簧软骨、钢板、仿生背板、尼龙绳加工制成；不与体内使用的医疗器械连接，不直接作用于椎体，不具备矫形功能，非无菌提供。”；预期用途由“用于骨折外固定。”变更为“用于腰椎骨折或软组织损伤的外固定。”变更时间2022年03月07日 |
| 备案类型 | 国产 |
冀衡械备20170014号:医用固定带
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