| 器械名称 | 橡皮膏 |
|---|---|
| 备案号 | 冀邯械备20180004号 |
| 备案人名称 | 河北康济药械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 河北省邯郸市肥乡经济开发区建设街9号 |
| 生产地址 | 河北省邯郸市肥乡经济开发区建设街9号 |
| 型号规格 | 长：10cm~1000cm;宽：0.8cm~100cm。 |
| 产品描述 | 由背材(材质为棉布、PVC、PE、无纺布)和背胶组成。非无菌提供，一次性使用。 |
| 预期用途 | 用于将敷料粘贴固定于创面或将其他医疗器械固定到人体的特定部位。 |
| 备案单位 | 邯郸市食品药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-05-26 |
| 变更情况 | 2024年02月06日，产品描述由“通常为背材上涂有具有自粘特性的胶粘剂的胶带。部分胶带涂胶面有保护层。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。”变更为“由背材（材质为棉布、PVC、PE、无纺布）和背胶组成。非无菌提供，一次性使用。”。 2024年01月11日，变更了产品技术要求。 2023年09月19日，备案人住所由“河北省邯郸市肥乡区肥乡镇长安路西段南侧”变更为“河北省邯郸市肥乡经济开发区建设街9号”;型号/规格由“1.0cm×400cm；1.0cm×500cm；1.0cm×800cm；1.0cm×1000cm；2.0cm×200cm；2.0cm×250cm；2.0cm×300cm；2.0cm×400cm；2.5cm×300cm；2.5cm×400cm；2.5cm×450cm；2.5cm×500cm；26cm×200cm；26cm×300cm；26cm×400cm；26cm×500cm；”变更为“长：10cm~1000cm;宽：0.8cm~100cm。”;产品描述由“由接触创面的敷垫、背贴和保护层（临用前去除）组成。不含药物。”变更为“通常为背材上涂有具有自粘特性的胶粘剂的胶带。部分胶带涂胶面有保护层。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。”;预期用途由“用于真皮浅层及其以上的浅表性小创伤、擦伤等，为浅表创面、皮肤损伤提供愈合环境。”变更为“用于将敷料粘贴固定于创面或将其他医疗器械固定到人体的特定部位。”;生产地址由“河北省邯郸市肥乡区肥乡镇长安路西段南侧”变更为“河北省邯郸市肥乡经济开发区建设街9号”。 |
| 备案类型 | 国产 |
河北康济药械有限公司备案的橡皮膏（备案号：冀邯械备20180004号）
，由背材(材质为棉布、PVC、PE、无纺布)和背胶组成。非无菌提供，一次性使用。 用于将敷料粘贴固定于创面或将其他医疗器械固定到人体的特定部位。
河北康济药械有限公司
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