| 器械名称 | 一次性使用口镜 |
|---|---|
| 备案号 | 冀沧械备20170065号 |
| 备案人名称 | 沧州市岚康医用开发有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 沧州市运河区海河西路姚庄子市场南侧 |
| 生产地址 | 沧州市运河区海河西路姚庄子市场南侧 |
| 型号规格 | I型、II型、III型、IV型 包装规格：I、II、III型均为100支/袋 IV型为1支/袋 |
| 产品有效期 | 2017-12-14 |
| 产品描述 | 口镜由手柄和镜片组成；口镜塑料部件表面应色泽均匀，表面光洁，无飞边、毛刺、缺损、裂纹及杂质、黑斑等缺陷；口镜镜片应平整光洁、成像清晰、不变形；表面应无划痕、麻点、霉斑、缺损等缺陷；口镜手柄应能承受9.8N的静态力，持续15s，不得发生断裂或永久变形；口镜应无菌；口镜若采用环氧乙烷灭菌，应至少放置七天，出厂时其环氧乙烷残留量应不大于10mg/kg。 |
| 预期用途 | 供医疗机构口腔科临床检查用 |
| 备案单位 | 沧州市食品药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2017-12-14 |
| 备案类型 | 国产 |
冀沧械备20170065号:一次性使用口镜
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