| 器械名称 | 弹性创口贴 |
|---|---|
| 备案号 | 吉长械备20190425号 |
| 备案人名称 | 吉林省精益医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 长春市净月开发区南环城路与和融路交汇长春证大立方大厦1#楼2307号 |
| 生产地址 | 长春市净月开发区南环城路与和融路交汇长春证大立方大厦1#楼2307号 |
| 型号规格 | http://qxdfxk.nmpa.gov.cn:80/data/upload/public/ff8080818485138a018488bba9c906d2/ff80808184c6e92c0184c7265a7a0417/ff80808184c74e880184d7df85f72182.xlsx |
| 产品描述 | 产品由涂胶基材、吸收性敷垫(聚酯无纺布)、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状创口贴。其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的材料制成。微生物限度要求为：细菌菌落数≤200cfu/g，真菌菌落总数≤100cfu/g、不得检出大肠菌群、不得检出致病性化脓菌(致病性化脓菌指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌)。(不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含《第一类医疗器械产品分类目录》附录所列成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。) |
| 预期用途 | 用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎 |
| 备案单位 | 长春市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2019-09-15 |
| 变更情况 | 2023年01月28日 产品名称由“压力创口贴”变更为“弹性创口贴”;型号/规格由“19.1㎜×76.2㎜；57.2㎜×76.2㎜；38㎜×38㎜；54.0㎜×96.8㎜；50.8㎜×38.1㎜；22㎜×22㎜；60.3㎜×73.0㎜；101.6㎜×101.6㎜；50.8㎜×50.8㎜；9.5㎜×38.1㎜；38.1㎜×76.2㎜；10.3㎜×46.0㎜；12.7㎜×69.9㎜；47.6㎜×38.1㎜；19.1㎜×121㎜；44.4㎜×71㎜；76㎜×73㎜；65.1㎜×38.1㎜；36㎜×36㎜；Ф27mm；Ф22mm；Ф36mm；Ф38mm”变更为“见附件（附件链接地址：https://qxdfxk.nmpa.gov.cn/data/upload/public/ff8080818485138a018488bba9c906d2/ff80808184c6e92c0184c7265a7a0417/ff80808184c74e880184d7df85f72182.xlsx）”;产品描述由“通常用于涂胶基材、吸收性敷垫、（聚酯无纺布）防粘连层和可剥离的保护层组成的片状或成卷状创可贴。其中吸附性敷垫一般采用可吸收渗出液体的材料制成.所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用.”变更为“产品由涂胶基材、吸收性敷垫（聚酯无纺布）、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状创口贴。其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的材料制成。微生物限度要求为：细菌菌落数≤200cfu/g，真菌菌落总数≤100cfu/g、不得检出大肠菌群、不得检出致病性化脓菌（致病性化脓菌指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌）。（不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含《第一类医疗器械产品分类目录》附录所列成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。）”;变更了产品技术要求。 |
| 备案类型 | 国产 |
吉长械备20190425号:弹性创口贴
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