| 器械名称 | 清肠器 |
|---|---|
| 备案号 | 吉长械备20180094号 |
| 备案人名称 | 吉林金泰健康产业发展（集团）有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 吉林省长春市双阳区长春文化印刷产业开发区院内 |
| 生产地址 | 吉林省长春市双阳区长春文化印刷产业开发区院内 |
| 型号规格 | 500ml;1000ml;1200ml |
| 产品有效期 | 三年 |
| 产品描述 | 产品由软袋、夹子、接管、接头部分组成，采用高分子塑料制成。软袋供装入灌肠液，接头可与直肠导管连接。微生物限度要求为：细菌菌落数≤200cfu/g，真菌菌落总数≤100cfu/g、不得检出大肠菌群、不得检出致病性化脓菌(致病性化脓菌指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌)。不含内容物。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 用于临床灌肠。 |
| 备案单位 | 长春市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-05-03 |
| 变更情况 | 2023年02月02日 产品名称由“医用排便清肠器”变更为“清肠器”;型号/规格由“60ml、120ml、200ml、250ml、300ml、”变更为“500ml;1000ml;1200ml”;产品描述由“由容器和冲洗头组成，或仅由冲洗头组成。通常用医用聚乙烯材料制成。可重复使用。”变更为“产品由软袋、夹子、接管、接头部分组成，采用高分子塑料制成。软袋供装入灌肠液，接头可与直肠导管连接。微生物限度要求为：细菌菌落数≤200cfu/g，真菌菌落总数≤100cfu/g、不得检出大肠菌群、不得检出致病性化脓菌（致病性化脓菌指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌）。不含内容物。非无菌提供。”;预期用途由“用于便秘患者排便。”变更为“用于临床灌肠。”;变更了产品技术要求。 |
| 备案类型 | 国产 |
吉长械备20180094号:清肠器
扩展信息
