| 器械名称 | 刀头 |
|---|---|
| 备案号 | 沪松械备20180028号 |
| 备案人名称 | 上海昌宁医疗科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市松江区莘砖公路518号25幢301室、302室 |
| 生产地址 | 上海市松江区莘砖公路518号25幢301室、302室 |
| 型号规格 | 附件。 |
| 产品描述 | 产品采用不锈钢或钨碳钢或金刚砂材料制成。 |
| 预期用途 | 与气动或电动手术设备配合使用，用于打磨、切削组织和骨质。 |
| 备案单位 | 上海市松江区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-08-30 |
| 变更情况 | 刀头增加新型号规格，现将型号规格变更如下： 型号： 规格：不锈钢切削钻头 700100-001 700101-001 700102-001 700103-001 700104-001 700105-001 700106-001 700107-001 700108-001 700109-001 700110-001 700111-001 700112-001 700113-001 700120-001 700121-001 700122-001 700123-001 700124-001 700125-001 700126-001 700130-001 700131-001 700132-001 700133-001 700134-001 700135-001 700140-001 700141-001 700142-001 型号： 规格：钨碳钢切削钻头 700200-001 700201-001 700202-001 700203-001 700204-001 700205-001 700206-001 700207-001 700208-001 700209-001 700210-001 700211-001 700212-001 700213-001 700220-001 700221-001 700222-001 700223-001 700224-001 700225-001 700226-001 700230-001 700231-001 700232-001 700233-001 700234-001 700235-001 700240-001 700241-001 700242-001 型号： 规格：钨碳钢西瓜型切削钻头 700250-001 700251-001 700252-001 700253-001 型号： 规格：金刚砂磨头 700300-001 700301-001 700302-001 700303-001 700304-001 700305-001 700306-001 700307-001 700308-001 700309-001 700310-001 700311-001 700312-001 700313-001 700320-001 700321-001 700322-001 700323-001 700324-001 700325-001 700326-001 700330-001 700331-001 700332-001 700333-001 700334-001 700335-001 700336-001 700340-001 700341-001 700342-001 700343-001 700344-001 型号： 规格：粗金刚砂磨头 700350-001 700351-001 700352-001 700353-001 700354-001 700355-001 700356-001 700357-001 700358-001 700360-001 700361-001 700362-001 700363-001 700370-001 700371-001 700372-001 700380-001 700381-001 700382-001 型号： 规格：特粗金刚砂磨头 700390-001 700391-001 700392-001 700393-001 700394-001 700395-001 700396-001 700700-001 700701-001 700702-001 700703-001 700704-001 700705-001 型号： 规格：不锈钢火柴头型切削头 700400-001 700401-001 700410-001 700411-001 700420-001 700421-001 700430-001 700431-001 型号： 规格：不锈钢圆柱形切削头 700440-001 700450-001 型号： 规格： 特粗金刚砂圆柱形磨头 700441-001 700451-001 型号： 规格：不锈钢直开口钻头 700460-001 700461-001 700462-001 型号： 规格：不锈钢螺旋口钻头 700470-001 700471-001 700472-001 型号：700480-001 规格：不锈钢麻花钻 型号： 规格：钨碳钢橄榄切削钻头 700254-001 700255-001;2020-11-25,根据2021年公布的《第一类医疗器械产品目录》实施通告第七项要求，变更如下内容： 1、技术要求附件型号规格表的标题栏由“序号，型号，形状，刃部直径（φ mm），刀头长度（mm），齿数”，变更为“序号，型号，形状，刃部尺寸（mm），刀头长度（mm），齿数”，（变化情况说明及相关关联文件）。 2、原有型号尺寸变更，变更内容如下： （1）：型号：700460-001，形状：不锈钢直开口钻头，刃部直径：14,刀头长度：70mm；变更为：型号：700460-001，形状：不锈钢直开口钻头，刃部尺寸：10,刀头长度：70m。 （2）：型号：700461-001，形状：不锈钢直开口钻头，刃部直径：18,刀头长度：75mm；变更为：型号：700461-001，形状：不锈钢直开口钻头，刃部尺寸：15,刀头长度：75mm。 （3）：型号：700462-001，形状：不锈钢直开口钻头，刃部直径：27,刀头长度：70mm；变更为：型号：700462-001，形状：不锈钢直开口钻头，刃部尺寸：25,刀头长度：85mm。 （4）：型号：700470-001，形状：不锈钢螺旋口钻头，刃部直径：12,刀头长度：70mm；变更为：型号：700470-001，形状：不锈钢螺旋口钻头，刃部尺寸：10,刀头长度：10mm。 （5）：型号：700471-001，形状：不锈钢螺旋口钻头，刃部直径：18,刀头长度：75mm；变更为：型号：700471-001，形状：不锈钢螺旋口钻头，刃部尺寸：15,刀头长度：75mm。 （6）：型号：700472-001，形状：不锈钢螺旋口钻头，刃部直径：27,刀头长度：85mm；变更为：型号：700472-001，形状：不锈钢螺旋口钻头，刃部尺寸：25,刀头长度：85mm。 （7）：型号：700480-001，形状：不锈钢麻花钻，刃部直径：1.5×12,刀头长度：75mm；变更为：型号：700480-001，形状：不锈钢麻花钻，刃部直径：1.5×12,刀头长度：70mm。 （8）：型号：700831-001，形状：不锈钢火柴头型切削头，刃部直径：3.0,刀头长度：115mm；变更为：型号：700831-001，形状：不锈钢火柴头型磨头，刃部直径：3.0,刀头长度：115mm。;2023-09-01,根据2021年公布的《第一类医疗器械产品目录》实施通告第七项要求，变更如下内容： 1、技术要求增加新型号规格刀头性能指标，具体变更内容详见申请材料（变化情况说明及相关关联文件）； 2、刀头增加新型号规格，变更后型号规格如下： 型号： 规格：不锈钢切削钻头 700100-001 700101-001 700102-001 700103-001 700104-001 700105-001 700106-001 700107-001 700108-001 700109-001 700110-001 700111-001 700112-001 700113-001 700120-001 700121-001 700122-001 700123-001 700124-001 700125-001 700126-001 700130-001 700131-001 700132-001 700133-001 700134-001 700135-001 700140-001 700141-001 700142-001 700501-001 700502-001 700503-001 700504-001 700601-001 700602-001 700603-001 700604-001 型号： 规格：钨碳钢切削钻头 700200-001 700201-001 700202-001 700203-001 700204-001 700205-001 700206-001 700207-001 700208-001 700209-001 700210-001 700211-001 700212-001 700213-001 700220-001 700221-001 700222-001 700223-001 700224-001 700225-001 700226-001 700230-001 700231-001 700232-001 700233-001 700234-001 700235-001 700240-001 700241-001 700242-001 型号： 规格：钨碳钢西瓜型切削钻头 700250-001 700251-001 700252-001 700253-001 型号： 规格：金刚砂磨头 700300-001 700301-001 700302-001 700303-001 700304-001 700305-001 700306-001 700307-001 700308-001 700309-001 700310-001 700311-001 700312-001 700313-001 700320-001 700321-001 700322-001 700323-001 700324-001 700325-001 700326-001 700330-001 700331-001 700332-001 700333-001 700334-001 700335-001 700336-001 700340-001 700341-001 700342-001 700343-001 700344-001 700511-001 700512-001 700513-001 700514-001 700611-001 700612-001 700613-001 700614-001 型号： 规格：粗金刚砂磨头 700350-001 700351-001 700352-001 700353-001 700354-001 700355-001 700356-001 700357-001 700358-001 700360-001 700361-001 700362-001 700363-001 700370-001 700371-001 700372-001 700380-001 700381-001 700382-001 700521-001 700621-001 700801-001 700802-001 700803-001 型号： 规格：特粗金刚砂磨头 700390-001 700391-001 700392-001 700393-001 700394-001 700395-001 700396-001 700700-001 700701-001 700702-001 700703-001 700704-001 700705-001 型号： 规格：不锈钢火柴头型切削头 700400-001 700401-001 700410-001 700411-001 700420-001 700421-001 700430-001 700431-001 700821-001 型号： 规格：不锈钢圆柱形切削头 700440-001 700450-001 型号： 规格： 特粗金刚砂圆柱形磨头 700441-001 700451-001 型号： 规格：不锈钢直开口钻头 700460-001 700461-001 700462-001 型号： 规格：不锈钢螺旋口钻头 700470-001 700471-001 700472-001 型号：700480-001 规格：不锈钢麻花钻 型号： 规格：钨碳钢橄榄切削钻头 700254-001 700255-001 700256-001 700257-001 型号： 规格：不锈钢橄榄钻头 700811-001 700812-001 型号：700831-001 规格：不锈钢火柴头型磨头 型号：700258-001 规格：不锈钢切削钻头;2023-08-14,根据2021年公布的《第一类医疗器械产品目录》实施通告第七项要求，变更如下内容： 修改原获批说明书： 原说明书第2章节：产品预设计为多次使用产品。故在第一次使用时和之后每次使用后及时进行清洗和消毒。 变更为：产品预设计为多次使用产品，建议使用次数不多于15次。故在第一次使用时和之后每次使用后及时进行清洗和消毒。;2025-06-05,1、根据申报要求分类编码应填写至二级产品类别，现将分类编码从原先04-12变更为04-12-02. 2、技术要求增加新型号规格刀头性能指标，具体变更内容详见申请材料（变化情况说明及相关关联文件） 3、刀头增加新型号规格，变更后型号规格如下： 型号： 规格：不锈钢切削钻头 700100-001 700101-001 700102-001 700103-001 700104-001 700105-001 700106-001 700107-001 700108-001 700109-001 700110-001 700111-001 700112-001 700113-001 700120-001 700121-001 700122-001 700123-001 700124-001 700125-001 700126-001 700130-001 700131-001 700132-001 700133-001 700134-001 700135-001 700140-001 700141-001 700142-001 700501-001 700502-001 700503-001 700504-001 700601-001 700602-001 700603-001 700604-001 型号： 规格：钨碳钢切削钻头 700200-001 700201-001 700202-001 700203-001 700204-001 700205-001 700206-001 700207-001 700208-001 700209-001 700210-001 700211-001 700212-001 700213-001 700220-001 700221-001 700222-001 700223-001 700224-001 700225-001 700226-001 700230-001 700231-001 700232-001 700233-001 700234-001 700235-001 700240-001 700241-001 700242-001 型号： 规格：钨碳钢西瓜型切削钻头 700250-001 700251-001 700252-001 700253-001 型号： 规格：金刚砂磨头 700300-001 700301-001 700302-001 700303-001 700304-001 700305-001 700306-001 700307-001 700308-001 700309-001 700310-001 700311-001 700312-001 700313-001 700320-001 700321-001 700322-001 700323-001 700324-001 700325-001 700326-001 700330-001 700331-001 700332-001 700333-001 700334-001 700335-001 700336-001 700340-001 700341-001 700342-001 700343-001 700344-001 700511-001 700512-001 700513-001 700514-001 700611-001 700612-001 700613-001 700614-001 型号： 规格：粗金刚砂磨头 700350-001 700351-001 700352-001 700353-001 700354-001 700355-001 700356-001 700357-001 700358-001 700360-001 700361-001 700362-001 700363-001 700370-001 700371-001 700372-001 700380-001 700381-001 700382-001 700521-001 700621-001 700801-001 700802-001 700803-001 型号： 规格：特粗金刚砂磨头 700390-001 700391-001 700392-001 700393-001 700394-001 700395-001 700396-001 700700-001 700701-001 700702-001 700703-001 700704-001 700705-001 型号： 规格：不锈钢火柴头型切削头 700400-001 700401-001 700410-001 700411-001 700420-001 700421-001 700430-001 700431-001 700821-001 型号： 规格：不锈钢圆柱形切削头 700440-001 700450-001 型号： 规格： 特粗金刚砂圆柱形磨头 700441-001 700451-001 型号： 规格：不锈钢直开口钻头 700460-001 700461-001 700462-001 型号： 规格：不锈钢螺旋口钻头 700470-001 700471-001 700472-001 型号：700480-001 规格：不锈钢麻花钻 型号： 规格：钨碳钢橄榄切削钻头 700254-001 700255-001 700256-001 700257-001 型号： 规格：不锈钢橄榄钻头 700811-001 700812-001 型号：700831-001 规格：不锈钢火柴头型磨头;2022-11-30,根据《第一类医疗器械产品目录》，第七项要求规定，现将该产品变更为如下： 1.产品描述：采用不锈钢、金刚石、钨碳钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行消毒。不在内窥镜下使用。 2.预期用途：与电动手术设备配合使用，用于打磨、切削组织。 3.刀头增加新型号规格，现将型号规格变更如下： 型号： 规格：不锈钢切削钻头 700100-001 700101-001 700102-001 700103-001 700104-001 700105-001 700106-001 700107-001 700108-001 700109-001 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| 备案类型 | 国产 |
上海昌宁医疗科技有限公司备案的刀头（备案号：沪松械备20180028号）
，产品采用不锈钢或钨碳钢或金刚砂材料制成。 与气动或电动手术设备配合使用，用于打磨、切削组织和骨质。
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