| 器械名称 | 医用冰敷头带 |
|---|---|
| 备案号 | 沪青械备20150050号 |
| 备案人名称 | 上海创始实业（集团）有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市青浦区练塘镇章练路388号 |
| 生产地址 | 上海市青浦区练塘镇章练路388号 |
| 型号规格 | CSI-CC-ⅠC (80，110，140，200)；CSI-CC-Ⅲ C (80，110，140，200)； |
| 产品描述 | 由冰袋和各种形式的外套、固定带等组成。冰袋内装有冷敷凝胶或蓄冷剂。用于人体外表面。 |
| 预期用途 | 用于物理退热、冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。 |
| 备案单位 | 上海市青浦区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2015-04-09 |
| 变更情况 | 增加产品型号;2016-07-19,增加了产品的三个型号规格，详见下列信息： 变更前：1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1 产品型号/规格 序号 型 号 命 名 重量 g 基本尺寸 cm 1 CSI-CC-ⅠC 80 医用冷敷头带 80 68×7.5 2 CSI-CC-ⅠC 110 医用冷敷头带 110 68×7 3 CSI-CC-ⅠC 140 医用冷敷头带 140 68×7.5 4 CSI-CC-ⅠC 200 医用冷敷头带 200 70×10 5 CSI-CC-Ⅲ C 80 医用冷敷头带 80 68×7.5 6 CSI-CC-Ⅲ C 110 医用冷敷头带 110 68×7 7 CSI-CC-Ⅲ C 140 医用冷敷头带 140 68×7.5 8 CSI-CC-Ⅲ C 200 医用冷敷头带 200 70×10 9 CSI-CC-Ⅴ C 165 医用冷敷头带 165 70×7.5 10 CSI-CC-Ⅴ C 95 医用冷敷头带 95 66×6.5 11 CSI-CC-Ⅵ C 90 医用冰敷头带 90 24×7 变更后：1. 产品型号/规格增加以下三个产品 序号 型 号 命 名 重量 g 基本尺寸 cm 1 CSI-CC-Ⅴ C 165 医用冷敷头带 165 70×7.5 2 CSI-CC-Ⅴ C 95 医用冷敷头带 95 66×6.5 3 CSI-CC-Ⅵ C 90 医用冰敷头带 90 24×7;2016-07-25,变更产品名称 原：医用冰敷头带 现：医用冷敷头带;2016-11-18,1.产品技术要求删除和调整包装材料：无纺布复合PE视为IV型；把涤丝纺PVC视为VI型调整为IV型。 2.产品技术要求：删除部分产品型号，删除型号如下： 序号 型 号 命 名 重量 g 基本尺寸 cm 1 CSI-CC-Ⅵ C 90 医用冷敷头带 90 24×7 新增型号： 序号 型 号 命 名 重量 g 基本尺寸 cm 1 CSI-CC-IV C 90 医用冷敷头带 90 24×7 3.产品技术要求中2.4耐压性能、3.4耐压性能增加II型承受50KG压力、IV型承受80KG压力; III型承受50KG压力变更为承受80KG压力;2021-06-07,备案信息表上的公司名称由原来的“上海创始实业（集团）有限公司”变更为“上海创始医疗科技（集团）有限公司;2020-12-22,1.备案人名称变更，由原来的“上海创始医疗科技（集团）有限公司”变更“上海创始医疗科技（集团）股份有限公司”。 2.产品说明书以及安全风险分析报告中预期用途由原来老分类目录描述变更为新分类目录描述，即：由原来“用于物理退热、冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。”变更为“用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织”。 3.产品说明书产品主要结构组成变更：“由冰袋和各种形式的外套组成，冰袋内装由冷敷凝胶或蓄冷剂。用于人体外表面”变更为：“产品内容物为储能材料内含主要成分为食用羧甲基纤维素纳、丙三醇和高吸水性树脂材料及矿物微量元素、纯净水组成，外袋I型采用尼龙纺复合PVC；Ⅱ型采用PE复合尼龙；Ⅲ型采用PVC ；IV型采用涤丝纺复合PVC；V型采用针织布复合PVC组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分”。;2021-12-20 |
| 备案类型 | 国产 |
沪青械备20150050号:医用冰敷头带
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