器械名称	核酸提取试剂
备案号	沪青械备20140045号
备案人名称	上海浩源生物科技有限公司
企业联系电话	暂无权限
备案人注册地址	上海市青浦区赵巷镇沪青平公路2933弄2幢
生产地址	上海市青浦区赵巷镇沪青平公路2933弄2幢
型号规格	32人份/套
产品有效期	12个月
产品描述	磁珠悬液、抽提液、洗液A、洗液B、洗脱液。
预期用途	本产品适用于从血清，血浆，人体脱落细胞中提取DNA/RNA，所提取核酸可用于临床体外检测。
备案单位	上海市食品药品监督管理局
备案日期	2019-04-18
变更情况	对货号为KN0912的产品增加适用机型Chemagic 360，据此修改产品技术要求及相应产品说明书。对本品的系列产品进行梳理，本产品系列包含以下产品：1. 货号KN0114：32人份/套，适用于血清、血浆及人体脱落细胞核酸提取，适用于EZbead System-32、Pre-NAT、Pre-NAT II。2.货号KN0212:48人份/套，适用于血清、血浆及人体脱落细胞的核酸提取，适用于EZbead System-32、Pre-NAT、 Pre-NAT II。3.货号KN1312:48人份/套，适用于血清、血浆及人体脱落细胞的核酸提取，适用于Pre-NAT、Pre-NAT II。4.货号KN0315：960人份/套，适用于干血片的核酸提取。5.货号KN0912：48人份/盒，适用于Pre-NAT、Pre-NAT II和Chemagic 360核酸提取仪的200uL全血核酸提取试剂。6.货号KN1115：960人份/盒，适用于300uL全血核酸提取及PerkinElmer Chemagic MSM I核酸提取仪，Chemagic MSM ND核酸提取仪以及Chemagic 360 核酸提取仪的核酸提取试剂。
备案类型	国产