| 器械名称 | 防水创可贴 |
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| 备案号 | 沪浦械备20180067号 |
| 备案人名称 | 上海华舟压敏胶制品有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市浦东新区天雄路588弄128号22幢13楼 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区天雄路588弄128号22幢（除101室、402室、3楼）；启东市汇龙镇南苑西路1858号（启东华舟医用材料有限公司受托生产，统一社会信用代码为：91320681338922758X） |
| 型号规格 | 产品型号：H-01、H-02、H-03、H-04、H-05、H-06、H-07、H-08、H-09、H-10、H-11、H-12、H-13 产品规格(cm)：5.0×5.0、5.5×3.0、5.5×3.5、5.5×3.8、5.8×2.9、5.9×3.7、6.0×2.0、6.0×3.0、6.2×4.1、6.2×4.4、6.4×2.0、6.8×4.2、6.9×2.8、6.9×4.4、7.0×5.0、7.2×1.9、7.2×3.0、7.2×4.5、7.2×5.0、7.4×2.0、7.5×5.0、7.5×7.5、7.6×3.0、8.0×7.3、8.2×12.5、8.3×4.5、10.0×10.0、12.0×8.0、15.0×10.0、15.0×15.0、18.0×15.0、20.0×15.0、20.0×20.0、25.0×10.0、4.1×4.1 |
| 产品描述 | 由接触创面的敷垫、背贴和保护层(临用前去除)组成。不含药物。 |
| 预期用途 | 用于真皮浅层及其以上的浅表性小创伤，擦伤等，为浅表创面、皮肤损伤提供愈合环境。 |
| 备案单位 | 上海市浦东新区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-05-11 |
| 变更情况 | 变更说明书及最小销售单元标签中信息： 1、变更地址信息，原描述为：生产地址/住所：浦东新区华洲路2858号4幢，现描述为：住 所：上海市浦东新区华洲路2858号4幢，生产地址1：上海市浦东新区华洲路2858号4幢。 2、增加：生产地址2：上海市浦东新区天雄路588弄1-28号22幢。 3、原来的说明书编制日期：2018年 04月16 日，改为：说明书修订日期：2018年12月11日。;2018-12-17,原备案人注册地址为：上海市浦东新区华洲路2858号4幢，现变更为：上海市浦东新区天雄路588弄1-28号22幢1-3楼。 原生产地址为：上海市浦东新区华洲路2858号4幢；上海市浦东新区天雄路588弄1-28号22幢，现变更为：上海市浦东新区天雄路588弄1-28号22幢。;2020-04-13,原生产地址为：上海市浦东新区天雄路588弄1-28号22幢1,2,4楼，现变更为：上海市浦东新区天雄路588弄1-28号22幢（除101室、402室、3楼）;2021-12-20,原生产地址为：上海市浦东新区天雄路588弄1-28号22幢， 现变更为：上海市浦东新区天雄路588弄1-28号22幢1,2,4楼;2020-11-24,根据国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号）第七项要求，申请备案变更。 1.【产品描述】原内容为：由接触创面的敷垫、背贴和保护层（临用前去除）组成。不含药物。 现变更为：由涂胶基材、吸收性敷垫和可剥离的保护层组成的片状创口贴。其中吸收性敷垫由粘胶和涤纶制成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。 2.【预期用途】原内容为：用于真皮浅层及其以上的浅表性小创伤，擦伤等，为浅表创面、皮肤损伤提供愈合环境。 现变更为：用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。;2022-06-17,1.【产品描述】原内容为：由涂胶基材、吸收性敷垫和可剥离的保护层组成的片状创口贴。其中吸收性敷垫由粘胶和涤纶制成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。 现变更为：由涂胶基材、吸收性敷垫和可剥离的保护层组成的片状创口贴。其中吸收性敷垫由羧甲基纤维素制成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。 2.【生产地址】原内容为：上海市浦东新区天雄路588弄1-28号22幢（除101室、402室、3楼） 现变更为：上海市浦东新区天雄路588弄1-28号22幢（除101室、402室、3楼）；启东市汇龙镇南苑西路1858号（启东华舟医用材料有限公司受托生产，统一社会信用代码为：91320681338922758X） 3.产品说明书中原内容：【失效日期】自生产之日起二年 现变更为：【失效日期】自生产之日起三年;2023-06-29 |
| 备案类型 | 国产 |
沪浦械备20180067号:防水创可贴
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