| 器械名称 | 创口贴 |
|---|---|
| 备案号 | 沪浦械备20180066号 |
| 备案人名称 | 上海华舟压敏胶制品有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市浦东新区天雄路588弄128号22幢13楼 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区天雄路588弄128号22幢（除101室、402室、3楼）；启东市汇龙镇南苑西路1858号（启东华舟医用材料有限公司受托生产，统一社会信用代码为：91320681338922758X） |
| 型号规格 | 产品型号：圆形 产品规格：φ8mm；φ10mm；φ12mm；φ15mm；φ20mm |
| 产品描述 | 由接触创面的敷垫、背贴和保护层(临用前去除)组成。不含药物 |
| 预期用途 | 用于真皮浅层及其以上的浅表性小创伤，擦伤等，为浅表创面、皮肤损伤提供愈合环境。 |
| 备案单位 | 上海市浦东新区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-05-11 |
| 变更情况 | 说明书变更使用方法为：1. 使用前将长痘痘的地方清洁擦干； 2. 沿着虚线撕开离型纸；3. 将产品揭下，中心对准痘痘贴下； 4. 轻轻按压痘痘贴，使之与皮肤粘贴牢固。增加一次性使用符号和不可随意丢弃符号。说明书编制日期：2018年04月16日，改为：说明书修改日期：2018年09月18日。 最小销售单元标签设计样稿变更了使用方法为：1、使用前将长痘痘的地方清洁擦干；2、沿着虚线撕开离型纸，3、将产品揭下，中心对准痘痘贴下；4，轻轻按压痘痘贴，使之与皮肤粘贴牢固。增加了：【产品型号】圆形。;2018-09-29,变更说明书及最小销售单元标签中信息： 1、变更地址信息，原描述为：生产地址/住所：浦东新区华洲路2858号4幢，现描述为：住 所：上海市浦东新区华洲路2858号4幢，生产地址1：上海市浦东新区华洲路2858号4幢。 2、增加：生产地址2：上海市浦东新区天雄路588弄1-28号22幢。 3、原来的说明书修改日期：2018年 09 月18 日，改为：说明书修订日期：2018年12月11日。;2018-12-17,原备案人注册地址为：上海市浦东新区华洲路2858号4幢，现变更为：上海市浦东新区天雄路588弄1-28号22幢1-3楼。 原生产地址为：上海市浦东新区华洲路2858号4幢；上海市浦东新区天雄路588弄1-28号22幢，现变更为：上海市浦东新区天雄路588弄1-28号22幢。;2020-04-13,原内容：产品有效期二年，现变更为产品有效期三年;2021-03-22,原生产地址为：上海市浦东新区天雄路588弄1-28号22幢，现变更为：上海市浦东新区天雄路588弄1-28号22幢1,2,4楼;2020-11-24,说明书中原使用方法为：1.使用用前将长痘痘的地方清洁擦干；2、沿着虚线撕开离型纸；3.将产品揭下，中心对准痘痘贴下；4.轻轻按压痘痘贴，使之与皮肤粘贴牢固。 现变更为：1、 使用前将小创伤部位清洁擦干；2、沿着虚线撕开离型纸；3、将产品揭下，中心对准小创伤贴下；4、轻轻按压创口贴，使之与皮肤粘贴牢固。;2021-12-28,原生产地址为：上海市浦东新区天雄路588弄1-28号22幢1,2,4楼，现变更为：上海市浦东新区天雄路588弄1-28号22幢（除101室、402室、3楼）;2021-12-20,根据国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号）第七项要求，申请备案变更。 1.【产品描述】原内容为：由接触创面的敷垫、背贴和保护层（临用前去除）组成。不含药物。 现变更为：由涂胶基材、吸收性敷垫和可剥离的保护层组成的片状创口贴。其中吸收性敷垫由粘胶和涤纶制成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。 2.【预期用途】原内容为：用于真皮浅层及其以上的浅表性小创伤，擦伤等，为浅表创面、皮肤损伤提供愈合环境。 现变更为：用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。;2022-06-17,1. 备案信息表中原内容为：【产品描述】由涂胶基材、吸收性敷垫和可剥离的保护层组成的片状创口贴。其中吸收性敷垫由粘胶和涤纶制成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。 现变更为：【产品描述】由涂胶基材、吸收性敷垫和可剥离的保护层组成的片状创口贴。其中吸收性敷垫由羧甲基纤维素制成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。 2.产品说明书中原内容：【产品结构】由涂胶基材、吸收性敷垫和可剥离的保护层组成的片状创口贴。其中吸收性敷垫由粘胶和涤纶制成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。 现变更为：【产品结构】由涂胶基材、吸收性敷垫和可剥离的保护层组成的片状创口贴。其中吸收性敷垫由羧甲基纤维素制成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。 3.产品说明书中原内容：说明书修订日期2022年 06 月17 日 现变更为：说明书修订日期2023年03月23日;2023-03-28,原生产地址：上海市浦东新区天雄路588弄1-28号22幢（除101室、402室、3楼） 变更为：上海市浦东新区天雄路588弄1-28号22幢（除101室、402室、3楼）；启东市汇龙镇南苑西路1858号（启东华舟医用材料有限公司受托生产，统一社会信用代码为：91320681338922758X）;2023-06-29 |
| 备案类型 | 国产 |
上海华舟压敏胶制品有限公司备案的创口贴（备案号：沪浦械备20180066号）
，由接触创面的敷垫、背贴和保护层(临用前去除)组成。不含药物 用于真皮浅层及其以上的浅表性小创伤，擦伤等，为浅表创面、皮肤损伤提供愈合环境。
上海华舟压敏胶制品有限公司
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