| 器械名称 | 轮转式切片机 |
|---|---|
| 备案号 | 沪浦械备20180032号 |
| 备案人名称 | 徕卡显微系统（上海）有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区金藏路258号T201幢1层、2层、3层A区、4层A区、6层、T205幢301室 |
| 生产地址 | 中国（上海）自由贸易试验区金藏路258号T201幢1层、2层、3层A区、4层A区、6层、T205幢301室 |
| 型号规格 | HistoCore BIOCUT |
| 产品描述 | 该切片机为手动式，是由主机、切片废物槽、样品夹固定器、快装系统、通用样品夹、刀架底座和E型二合一刀架组成。其中主机包括底板组件、力平衡组件、微进机构、手动控制组件(含手轮组件、微动组件)、粗动换向机构、修片组件。 可选配件有刀架底座、刀架、样品定位装置、样品夹、切片废物槽、V型插件、背光照明、顶部储物盘、通用显微镜支架、放大镜、一次性刀片、钢刀、刀盒、刷子、防尘罩和安全防护手套。 |
| 预期用途 | 该切片机的预期用途是用于病理分析前人体样品组织的切片。 |
| 备案单位 | 上海市浦东新区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-02-13 |
| 变更情况 | 申请变更产品备案信息表，生产地址变更为“中国（上海）自由贸易试验区金藏路258号T20-1幢1层、2层、3层A区、4层A区、6层、T20-5幢301室”，备案人注册地址变更为“中国（上海）自由贸易试验区金藏路258号T20-1幢1层、2层、3层A区、4层A区、6层、T20-5幢301室” 申请变更产品技术要求，附录1产品配置表 删除配置2，增加配置3：主机、防静电废物槽、带微调定位功能的样品夹固定器、快装系统、通用样品夹、刀架底座、DH型宽刀架. 增加配置4：主机、防静电废物槽、带微调定位功能的样品夹固定器、快装系统、通用样品夹、刀架底座、DL型窄刀架.;2021-07-09,此次申请变更产品技术要求，变更项： 2.7 切片机分别切厚度为5μm的石蜡标本时，每个切片最大压缩至25%。;2020-12-28 |
| 备案类型 | 国产 |
沪浦械备20180032号:轮转式切片机
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