| 器械名称 | 创口贴 |
|---|---|
| 备案号 | 沪浦械备20170094号 |
| 备案人名称 | 上海华舟压敏胶制品有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 浦东新区华洲路2858号4幢 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区天雄路588弄128号22幢（除101室、402室、3楼）；启东市汇龙镇南苑西路1858号（启东华舟医用材料有限公司受托生产，统一社会信用代码为：91320681338922758X） |
| 型号规格 | 规格：长2-15cm;宽0.9-10cm 型号：TX－YJ、TX－ZJ、TX－Y、TX－H、TX－Z、TX－HD、KTTX-YJ、KTTX－ZJ、KTTX－Y、KTTX－H、KTTX－Z、KTTX－HD、PE－YJ、PE－ZJ、PE－Y、PE－H、PE－Z、PE－HD、KTPE－YJ、KTPE－ZJ、KTPE－Y、KTPE－H、KTPE－Z、KTPE－HD、DKPE－YJ、DKPE－ZJ、DKPE－Y、DKPE－H、DKPE－Z、DKPE－HD、TMPE－YJ、TMPE－ZJ、TMPE－Y、TMPE－H、TMPE－Z、TMPE－HD、PU－YJ、PU－ZJ、PU－Y、PU－H、PU－Z、PU－HD、KTPU－YJ、KTPU－ZJ、KTPU－Y、KTPU－H、KTPU－Z、KTPU－HD、TMPU－YJ、TMPU－ZJ、TMPU－Y、TMPU－H、TMPU－Z、TMPU－HD、MB－YJ、MB－ZJ、MB－Y、MB－H、MB－Z、MB－HD、KTMB－YJ、KTMB－ZJ、KTMB－Y、KTMB－H、KTMB－Z、KTMB－HD、WF－YJ、WF－ZJ、WF－Y、WF－H、WF－Z、WF－HD、KTWF－YJ、KTWF－ZJ、KTWF－Y、KTWF－H、KTWF－Z、KTWF－HD、PM－YJ、PM－ZJ、PM－Y、PM－H、PM－Z、PM－HD、KTPM－YJ、KTPM－ZJ、KTPM－Y、KTPM－H、KTPM－Z、KTPM－HD、DKPM－YJ、DKPM－ZJ、DKPM－Y、DKPM－H、DKPM－Z、DKPM－HD |
| 产品描述 | 创口贴由接触创面的敷垫、背贴和保护层(临用前去除)组成。不含药物。 |
| 预期用途 | 用于真皮浅层及其以上的浅表性小创伤，擦伤等，为浅表创面、皮肤损伤提供愈合环境。 |
| 备案单位 | 上海市浦东新区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2017-07-14 |
| 变更情况 | 变更说明书及最小销售单元标签中信息： 1、变更地址信息，原描述为：生产地址/住 所：浦东新区华洲路2858号4幢，现描述为：住 所：上海市浦东新区华洲路2858号4幢，生产地址1：上海市浦东新区华洲路2858号4幢。 2、增加：生产地址2：上海市浦东新区天雄路588弄1-28号22幢。 3、原来的说明书编制日期：2014年10月22日，改为：说明书修订日期：2018年12月11日。;2018-12-17,原备案人注册地址为：上海市浦东新区华洲路2858号4幢，现变更为：上海市浦东新区天雄路588弄1-28号22幢1-3楼。 原生产地址为：上海市浦东新区华洲路2858号4幢；上海市浦东新区天雄路588弄1-28号22幢，现变更为：上海市浦东新区天雄路588弄1-28号22幢。;2020-04-13,原内容：产品有效期二年，现变更为产品有效期三年;2020-12-24,原生产地址为：上海市浦东新区天雄路588弄1-28号22幢1,2,4楼，现变更为：上海市浦东新区天雄路588弄1-28号22幢（除101室、402室、3楼）;2021-12-20,原生产地址为：上海市浦东新区天雄路588弄1-28号22幢，现变更为：上海市浦东新区天雄路588弄1-28号22幢1,2,4楼;2020-11-24,根据国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号）第七项要求，申请备案变更。 1.【产品描述】原内容为：创口贴由接触创面的敷垫、背贴和保护层（临用前去除）组成。不含药物。 现变更为：由涂胶基材、吸收性敷垫和可剥离的保护层组成的片状创口贴。其中吸收性敷垫由粘胶和涤纶制成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。 2.【预期用途】原内容为：用于真皮浅层及其以上的浅表性小创伤，擦伤等，为浅表创面、皮肤损伤提供愈合环境。 现变更为：用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。;2022-06-17,原生产地址：上海市浦东新区天雄路588弄1-28号22幢（除101室、402室、3楼） 变更为：上海市浦东新区天雄路588弄1-28号22幢（除101室、402室、3楼）；启东市汇龙镇南苑西路1858号（启东华舟医用材料有限公司受托生产，统一社会信用代码为：91320681338922758X）;2023-06-30 |
| 备案类型 | 国产 |
上海华舟压敏胶制品有限公司备案的创口贴（备案号：沪浦械备20170094号）
，创口贴由接触创面的敷垫、背贴和保护层(临用前去除)组成。不含药物。 用于真皮浅层及其以上的浅表性小创伤，擦伤等，为浅表创面、皮肤损伤提供愈合环境。
上海华舟压敏胶制品有限公司
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