| 器械名称 | 医用冷敷贴 |
|---|---|
| 备案号 | 沪浦械备20170041号 |
| 备案人名称 | 上海诺帮生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市嘉定区陈翔路88号1幢2层B区2299室 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区三灶工业园区宣秋路210号B座3楼 |
| 型号规格 | 【婴儿适用型0-2岁】：40×90mm、40×110mm；【儿童适用型2岁以上】：50×105mm、50×120mm；【成人适用型】：70×100mm、75×110mm、95×130mm、100×120mm、100×140mm；【输液贴型】：30×30mm、40×75mm、50×70mm、60×90mm、80×80mm。【痔疮冷敷型】：70×160mm、70×180mm、80×160mm、80×180mm；【会阴冷敷型】：110×320mm。 |
| 产品有效期 | 本产品应贮存在阴凉、干燥处，保质期两年 |
| 产品描述 | 由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层组成。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成份。 |
| 预期用途 | 用于物理退热，冷敷理疗,仅用于闭合性软组织。 |
| 备案单位 | 上海市食品药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2017-06-02 |
| 变更情况 | 1、增加规格型号：由于市场需求，现增加产品规格型号。由原技术要求/说明书中规格型号为：【输液贴型】：30×30mm、40×75mm、50×70mm、60×90mm、80×80mm；【痔疮冷敷型】：70×160mm、70×180mm、80×160mm、80×180mm；【会阴冷敷型】：110×320mm。变更为：【输液贴型】：30×30mm、40×75mm、50×70mm、60×70mm、60×80mm、60×90mm、80×80mm；【痔疮冷敷型】：70×160mm、70×180mm、80×160mm、80×180mm、100×160mm、100×200mm、120×180mm、120×220mm；【会阴冷敷型】：100×280mm、100×300mm、110×320mm、120×300mm、120×320mm。2、产品技术要求以及说明书中产品组成成分由原来： 由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层组成。变更为：由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层及单面黄膜吸水垫组成。3、变更生产制造信息中产品生产过程概述、生产产品工艺以及关键工序：由于变更内容过多，请详见2、变更情况的说明4、变更说明书中住所由原来：“上海市嘉定区南翔镇蓝天路588号”，变更为：“上海市嘉定区陈翔路88号1幢2层B区2299室”。 |
| 备案类型 | 国产 |
沪浦械备20170041号:医用冷敷贴
扩展信息
