| 器械名称 | 核酸提取试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 沪浦械备20150059号 |
| 备案人名称 | 上海之江生物科技股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路528号20幢乙号1层、21幢甲号1层 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路528号20幢乙号1层、21幢甲号1层;上海市闵行区新骏环路588号26幢 |
| 型号规格 | 型号：预装板自动化法-DNA/RNA规格：240人份/箱；60人份/箱 |
| 产品有效期 | 2年 |
| 产品描述 | 本产品包括预装板、磁套、洗脱液、RNA助沉剂、蛋白酶K |
| 预期用途 | 本品用于样本中病原体核酸的提取、纯化，其处理后产物用于临床体外检测使用。 |
| 备案单位 | 上海市食品药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-01-04 |
| 变更情况 | 本产品于2015年6月2日完成第一类医疗器械备案，现进行第一类医疗器械备案变更，变更内容主要涉及到产品说明书、备案表、最小销售单元标签设计样稿、临床评价资料和安全风险分析报告。具体变化情况如下：1. 产品说明书、备案表、安全风险分析报告和临床评价资料中“预期用途”的变化说明 预期用途变更为“本产品用于核酸的提取、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。”2. 产品说明书中“基本信息”变化说明“注册人/生产企业名称”变更为“备案人/生产企业名称”；“【医疗器械生产企业许可证编号】沪食药监械生产许20081591”变更为“【生产备案凭证编号】沪浦械生产备20081591号”；3.最小销售单元标签设计样稿变化说明 增加“【生产备案凭证编号】沪浦械生产备20081591号”；“【生产企业】”变更为“备案人/生产企业：”；“注册地址”变更为“住所”。 |
| 备案类型 | 国产 |
上海之江生物科技股份有限公司备案的核酸提取试剂（备案号：沪浦械备20150059号）
，本产品包括预装板、磁套、洗脱液、RNA助沉剂、蛋白酶K 本品用于样本中病原体核酸的提取、纯化，其处理后产物用于临床体外检测使用。
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