| 器械名称 | 手术刀片 |
|---|---|
| 备案号 | 沪浦械备20150030号 |
| 备案人名称 | 上海联辉医疗用品有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市浦东新区川沙新镇鹿吉路199号3幢 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区川沙新镇鹿吉路199号3幢 |
| 型号规格 | 规格为9#；10#；11#；12#；13#；14#；15#；16#；18#；19#；20#；21#；22#；23#；24#；25#；26#；27#；34#；36#；包装规格：10片/包、500片/盒、10000片/箱 |
| 产品描述 | 有与手术刀柄对接的安装槽和刃口；产品以YY0174-2005《手术刀片》标准中规定的T10A材料、SK4材料和6Cr13材料制成。 |
| 预期用途 | 安装于手术刀柄上，用于切割软组织。 |
| 备案单位 | 上海市浦东新区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2015-04-15 |
| 变更情况 | 1、说明书中“生产该产品的质量管理体系已通过了由认可的认证机构依据”GB/T19001-2008idtISO9001-2008和YY/T0287-2003idtISO13485-2003标准进行的认证。“这句话被删除； 2、原生产日期由员工在说明书左下角位置盖”生产日期“章，现修改为在说明书左上角位置印刷”生产日期详见标签“。;2017-12-29,一、包装规格增加内容：100片/盒、5000片/箱；100片/盒、10000片/箱。 二、产品有效期3年。变更为产品有效期不少于2年。;2021-03-09,一、产品技术要求 ⑴1.1刀片的规格见附录A；1.2材料：产品以YY0174-2005《手术刀片》标准中规定的T10A材料、SK4材料和6Cr13材料制成。 变更为1.1产品规格：手术刀片（以下简称刀片）共有20个规格，具体如下：9#、10#、11#、12#、13#、14#、15#、16#、18#、19#、20#、21#、22#、23#、24#、25#、26#、27#、34#、36#。1.2产品规格划分说明：上述规格的刀片均采用T10A碳钢（非合金工具钢）或6Cr13马氏体不锈钢材料制造，刀片的规格型式和外形尺寸、与刀柄装配规格，详见附录A。 ⑵2.1尺寸 2.1.1刀片的厚度：0.37mm~0.42mm。2.1.2配合尺寸b、b1、L1、L2见附录B，其中小规格刀片为：9#、10#、11#、12#、13#、14#、15#、16#，应符合应符合 b ：1.18-1.23mm,b1:2.43-2.48mm,L1:17.83-17.90mm,L2: 4.50-4.65mm；其中大规格刀片为: 18#、19#、20#、21#、22#、23#、24#、25#、26#、27#、34#、36#，应符合b:1.95-2.00mm,b1: 3.72-3.77mm,L1:24.20-24.27mm,L2:7.50-7.65mm。 变更为2.1尺寸：刀片的装配尺寸α、δ、b、b1、L1和L2 ，见图1，应符合GB 8662的规定。 其中：L ——刀片长度； B ——刀片宽度； α、δ、b、b1、L1、L2——与刀柄的装配尺寸。 ⑶2.2.2文字性变更。 ⑷2.2.4刀片应平整，不应有锈迹、锋棱、毛刺和明显麻点。变更为2.2.4刀片应平整，不应裂纹、锋棱、毛刺、明显的麻点。 ⑸2.3刃口锋利度（文字性变更） ⑹2.4.1硬度：不锈钢材料不小于650HV10，其他材料不小于750HV10。变更为2.4硬度：刀片应经热处理，其硬度不低于650HV10。 ⑺2.4.2变更为2.5 （文字性变更）。 ⑻增加2.6防锈性能：刀片应有良好防锈性能，表面不应有锈斑。 ⑼检验方法3.1尺寸、3.2外观、3.3刃口锋利度、3.4硬度试验、3.5弹性试验 （文字性变更） ⑽增加检验方法3.6防锈性能：按照说明书中规定的灭菌或消毒方法试验，刀片表面应符合2.6的规定。 ⑾增加附录A中2.产品原材料：产品采用T10A碳钢（非合金工具钢）或6Cr13马氏体不锈钢材料制成。3.产品单包装层次及各层次包装方式：3.1产品单包装采用防锈纸及铝箔密封包装；3.2包装方式：中包装由多个单包装组成，为最小销售单元。 二、说明书 ①简介： 本产品以YY0174-2005《手术刀片》标准中规定的T10A材料、SK4材料和6Cr13材料制成,其小包装采用防锈纸和铝箔袋包装。 变更为简介： 1.本产品采用T10A碳钢（非合金工具钢）或6Cr13马氏体不锈钢材料制成。 2.本产品小包装采用防锈纸和铝箔包装 ②警告 刀片断裂或生锈严禁使用。 变更为警告：1.刀片断裂或生锈严禁使用。2.本产品与人体接触有发生局部刺激反应的可能，一旦出现不良反应应立即停用。 ③增加产品性能： 1.刀片应经热处理，其硬度不低于650HV10。 2.刀片刃口锋利。 3.刃口无缺口、白刃、卷口、裂纹等现象。 4.刀片平整，不应有裂纹、锋棱、毛刺明显的麻点。 5.刀片有良好的弹性。 ④注意事项：1.撕开铝袋，按需取出刀片，用干净纱布擦净刀片表面残留粉末，放入冷消毒液中灭菌。变更为1.撕开铝袋，按需取出刀片，用干净纱布擦净刀片表面，放入冷消毒液中消毒。 2.刀片不得进行高温蒸汽灭菌。在刀片灭菌和使用中切勿碰撞刃口或切割硬物，以免碰伤刃口，影响使用效果。变更为通常刀片不得进行高温蒸汽灭菌，若无条件进行冷消毒，可采取湿热灭菌，推荐湿热灭菌条件为115℃×30min。在刀片消毒或灭菌和使用中切勿碰撞刃口或切割硬物，以免碰伤刃口，影响使用效果。 3.在遵守贮存条件下，从生产之日起有效期为三年。变更为在遵守贮存条件下，从生产之日起使用期限不少于二年。 4.增加不良反应：极个别患者会出现局部刺激反应。 5.增加用量分配：根据手术需要决定用量配置。;2021-02-08,1、备案信息表中产品描述：有与手术刀柄对接的安装槽和刃口；产品以YY0174-2005《手术刀片》标准中规定的T10A材料、SK4材料和6Cr13材料制成。变更为：刀片有刃口和与手术刀柄对接的安装槽，采用非合金工具钢T10A、SK4材料或马氏体不锈钢6Cr13材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。 2、备案信息表中分类编号6801变更为02-01-01。 3、产品技术要求中1.2产品规格划分说明：上述规格的刀片均采用T10A碳钢（非合金工具钢）或6Cr13马氏体不锈钢材料制造，刀片的规格型式和外形尺寸、与刀柄装配规格，详见附录A。变更为1.2产品规格划分说明：上述规格的刀片均采用非合金工具钢T10A、SK4材料或马氏体不锈钢6Cr13材料制造，刀片的规格型式和外形尺寸、与刀柄装配规格，详见附录A。 4、产品技术要求附录A中2.产品原材料：产品采用T10A碳钢（非合金工具钢）或6Cr13马氏体不锈钢材料制成。变更为2.产品原材料：产品采用非合金工具钢T10A、SK4材料或马氏体不锈钢6Cr13材料制成。 5、手术刀片使用说明书中简介：1.本产品采用T10A碳钢（非合金工具钢）或6Cr13马氏体不锈钢材料制成。变更为1.本产品采用非合金工具钢T10A、SK4材料或马氏体不锈钢6Cr13材料制成。 6、手术刀片使用说明书中注意事项5.刀片应贮存在相对湿度不大于80%、无腐蚀性气体、清洁和通风良好的室内，并不得与腐蚀性气体、液体接触，以免生锈。变更为5.刀片应储存在常温、清洁、通风良好、无腐蚀性气体的环境中，并不得与腐蚀性气体、液体接触，以免生锈。;2022-03-17 |
| 备案类型 | 国产 |
上海联辉医疗用品有限公司备案的手术刀片（备案号：沪浦械备20150030号）
，有与手术刀柄对接的安装槽和刃口；产品以YY0174-2005《手术刀片》标准中规定的T10A材料、SK4材料和6Cr13材料制成。 安装于手术刀柄上，用于切割软组织。
手术刀片
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