器械名称 | 外泌体蛋白提取、纯化试剂盒 |
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备案号 | 沪闵械备20190091号 |
备案人名称 | 上海思路迪生物医学科技有限公司 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
备案人注册地址 | 上海市闵行区绿洲环路396弄1号14层 |
生产地址 | 上海市闵行区绿洲环路396弄1号14层 |
型号规格 | 15 mL/盒,30 mL/盒。 |
产品有效期 | 12个月 |
产品描述 | 本试剂盒主要由试剂A、试剂B组成。试剂A包括高分子聚合物钠盐;试剂B包括吐温、磷酸钠盐。 |
预期用途 | 本产品用于多肽、蛋白质的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
备案单位 | 上海市闵行区市场监督管理局 |
备案日期 | 2019-07-04 |
变更情况 | 变更时间:2022-01-12 1.产品名称由 “蛋白、多肽提取或纯化试剂” 变更为 “外泌体蛋白提取、纯化试剂盒”; 2. 预期用途由 “本产品用于多肽、蛋白质的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用” 变更为 "本产品用于血清中外泌体(exosomes)内含蛋白质的提取、分离、富集等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用";2022-01-12,2021-06-22 注册地址由“上海市闵行区新骏环路158号2幢304室、404室、402室”变更为“上海市闵行区新骏环路158号2幢304室、404室、402室、401室”;;2021-06-23,变更主要组成成份。 由原来的“本试剂盒主要由试剂A、试剂B组成。试剂A包括高分子聚合物钠盐;试剂B包括吐温、磷酸钠盐。”变更为“本试剂盒主要由试剂A、试剂B、参考样品1、参考样品2和显色液A、显色液B组成。试剂A包括高分子聚合物钠盐;试剂B包括吐温和磷酸钠盐;参考样品1包括辣根过氧化物酶;参考样品2包括辣根过氧化物酶和牛奶外泌体;显色液A包括3,3',5,5'-四甲基联苯胺;显色液B包括过氧化氢。”;2022-01-21,2023-07-03 注册地址变更 1) 注册地址由 “ 上海市闵行区新骏环路158号2幢304室、404室、402室、401室 ” 变更为 “ 上海市闵行区绿洲环路396弄1号1-4层 ” 2) 生产地址由“上海市闵行区新骏环路158号2幢304室、404室、402室 ” 变更为 “ 上海市闵行区绿洲环路396弄1号”;2023-07-04,2023-08-25 生产地址变更 生产地址由“上海市闵行区绿洲环路396弄1号” 变更为 “ 上海市闵行区绿洲环路396弄1号1-4层”;2023-08-28,2024-03-04 主要组成成分变更 1) 主要组成成分 由 “ “本试剂盒主要由试剂A、试剂B、参考样品1、参考样品2和显色液A、显色液B组成。试剂A包括高分子聚合物钠盐;试剂B包括吐温和磷酸钠盐;参考样品1包括辣根过氧化物酶;参考样品2包括辣根过氧化物酶和牛奶外泌体;显色液A包括3,3',5,5'-四甲基联苯胺;显色液B包括过氧化氢。” 变更为 “ 本试剂盒主要由试剂 A、试剂 B 组成。试剂 A 包括高分子聚合物钠盐;试剂 B 包括吐温、磷酸钠盐。 ”;2024-03-07,2023-03-07 包装规格 1) 包装规格由“ 15 mL/盒,30 mL/盒” 变更为 “ 试剂A:1×15 mL;试剂B:2×100mL ”;2024-03-08 |
备案类型 | 国产 |
沪闵械备20190091号:外泌体蛋白提取、纯化试剂盒
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