| 器械名称 | 核酸提取试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 沪闵械备20180535号 |
| 备案人名称 | 上海锐翌生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市闵行区新骏环路138号6幢2023、302室 |
| 生产地址 | 上海市闵行区新骏环路138号6幢202、302室；上海市闵行区新骏环路245号E幢 6层616室 |
| 型号规格 | 48人份/盒 |
| 产品有效期 | 12个月 |
| 产品描述 | 悬浮液A 、悬浮液B 、抑制物去除液、溶解结合液、磁珠悬液、洗涤液A 、洗涤液B 、洗脱液 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
| 备案单位 | 上海市闵行区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-11-22 |
| 变更情况 | 生产地址由“上海市闵行区新骏环路138号6幢202-3、302室；上海市闵行区新骏环路245号E幢 6层616室”变更为“上海市闵行区新骏环路138号6幢202、302室；上海市闵行区新骏环路245号E幢 6层616室”;2022-12-06,1.增加产品规格：24人份/盒 2.增加新规格对应的产品组分和主要成分表;2022-12-26,试剂盒中其中一个组分“磁珠悬浮液”的外观和性状由“磁珠悬浮液静置时棕色固体应沉在瓶底，使用时振荡均匀”变更为“磁珠悬浮液静置时黑色固体应沉在瓶底，使用时振荡均匀”;2023-01-12,1.增加产品型号规格：48人份/盒（型号三） 2.增加新型号对应的产品组分和主要成分表;2023-06-15,1.增加产品型号规格：24人份/盒（型号四） 2.增加新型号对应的产品组分和主要成分表;2024-10-30 |
| 备案类型 | 国产 |
上海锐翌生物科技有限公司备案的核酸提取试剂（备案号：沪闵械备20180535号）
，悬浮液A 、悬浮液B 、抑制物去除液、溶解结合液、磁珠悬液、洗涤液A 、洗涤液B 、洗脱液 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。
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