| 器械名称 | Calcitonin降钙素抗体试剂（免疫组织化学） |
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| 备案号 | 沪闵械备20180296号 |
| 备案人名称 | 基因科技（上海）股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市闵行区紫月路505号 |
| 生产地址 | 上海市闵行区紫竹高新技术产业开发区紫月路505号1号楼A区2层 |
| 型号规格 | 货号GA057629(备注：浓缩液)：规格1：0.2mL/盒；货号GA057602/04/07/14(备注：工作液)：规格1：2mL/盒；规格2：4mL/盒；规格3：7mL/盒；规格4：14mL/盒；货号GT206629(备注：浓缩液)：规格1：0.2mL/盒；货号GT206602/04/07/14(备注：工作液)：规格1：2mL/盒；规格2：4mL/盒；规格3：7mL/盒；规格4：14mL/盒。 |
| 产品有效期 | 浓缩液：18个月；工作液：15个月 |
| 产品描述 | 货号GA057629(备注：浓缩液)：为纯化抗体。所含的抗体为Calcitonin降钙素多克隆抗体；货号GA057602040714(备注：工作液)：为纯化抗体经抗体稀释液配制而成。所含的抗体为Calcitonin降钙素多克隆抗体。货号GT206629(备注：浓缩液)：为纯化抗体。所含的抗体为Calcitonin降钙素抗体，克隆号为：SP17；货号GT206602040714(备注：工作液)：为纯化抗体经抗体稀释液配制而成。所含的抗体为Calcitonin降钙素抗体，克隆号为：SP17。 |
| 预期用途 | 在常规染色(如：HE染色)基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 |
| 备案单位 | 上海市食品药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-07-19 |
| 变更情况 | Calcitonin降钙素抗体试剂（免疫组织化学），现增加产品规格，具体变更如下： 1. 货号GA057629,GT206629（备注：浓缩液），规格：0.2mL/盒变更为：货号GA057629/21/11, GT206629/21/11（备注：浓缩液），规格：0.2mL/盒,0.01mL/盒,1mL/盒 2. 货号GA057602/04/07/14, GT206602/04/07/14（备注：工作液），规格：2mL/盒,4mL/盒,7mL/盒,14mL/盒 变更为：GA057602/04/07/14/01/28, GT206602/04/07/14/01/28（备注：工作液），规格：2mL/盒,4mL/盒,7mL/盒,14mL/盒,1 mL/盒,28 mL/盒。 |
| 备案类型 | 国产 |
沪闵械备20180296号:Calcitonin降钙素抗体试剂（免疫组织化学）
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