| 器械名称 | IgM抗体试剂（免疫组织化学） |
|---|---|
| 备案号 | 沪闵械备20180289号 |
| 备案人名称 | 上海杰浩生物技术有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市闵行区三鲁公路3279号1幢3号楼302室 |
| 生产地址 | 上海市闵行区三鲁公路3279号1幢3号楼302室 |
| 产品有效期 | 工作液：有效期为12个月。浓缩液：有效期为18个月。 |
| 产品描述 | 抗人IgM抗体。 |
| 预期用途 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 |
| 备案单位 | 上海市闵行区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-03-23 |
| 变更情况 | 1.产品技术要求变更： 1）性能指标“符合性”中增加“空白对照”内容； 2）检验方法：①符合性条款修改“空白对照”涉及的样本选择、试验操作步骤等内容。②批间差条款，变更阳性对照组织石蜡切片批次及对应数量相关内容。 2.产品说明书变更： 【主要组成成份】增加或变更试验所需但未提供的试剂信息。 【检验方法】增加或变更试剂配置、检验操作步骤相关内容。;2025-03-20,增加产品型号/规格为：工作液：10ml/瓶。;2024-04-23 |
| 备案类型 | 国产 |
沪闵械备20180289号:IgM抗体试剂（免疫组织化学）
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