| 器械名称 | GCDFP-15抗体试剂（免疫组织化学） |
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| 备案号 | 沪闵械备20180269号 |
| 备案人名称 | 基因科技（上海）股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市闵行区紫月路505号 |
| 生产地址 | 上海市闵行区紫竹高新技术产业开发区紫月路505号1号楼A区2层 |
| 产品有效期 | 浓缩液：18个月；工作液：15个月 |
| 产品描述 | 货号GT204929（备注：浓缩液）：为纯化抗体。所含的抗体为GCDFP-15抗体，克隆号为：23A3； 货号GT204902/04/07/14（备注：工作液）：为纯化抗体经抗体稀释液配制而成。所含的抗体为GCDFP-15抗体，克隆号为：23A3。 |
| 预期用途 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 |
| 备案单位 | 上海市闵行区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-03-22 |
| 变更情况 | 原生产地址为“上海市闵行区紫竹高新技术产业开发区紫月路505号1号楼A区2层”，变更为“上海市闵行区紫竹高新技术产业开发区紫月路505号1号楼A区1-2层”;2021-06-04,GCDFP-15抗体试剂（免疫组织化学）现变更生产制造信息文件中的生产工艺流程图，具体变更如下：原生产工艺流程图中没有明确注明产品生产过程中的关键工序和特殊工序的说明”。 变更为“生产工艺流程图中详细注明生产过程中的关键工序和特殊工序的说明”;2023-11-09,GCDFP-15抗体试剂（免疫组织化学）现变更克隆号，具体变更如下：货号GT204929（备注：浓缩液）：克隆号为：23A3； 货号GT204902/04/07/14（备注：工作液）：克隆号为：23A3。 变更为：货号GT204929（备注：浓缩液）：克隆号为：GM314； 货号GT204902/04/07/14（备注：工作液）：克隆号为：GM314。;2024-03-06,细胞角蛋白19抗体试剂（免疫组织化学）具体变更如下： 1.包装规格由“货号GT204929（备注：浓缩液）：规格1：0.2mL/盒； 货号GT204902/04/07/14（备注：工作液）：规格1：2mL/盒；规格2：4mL/盒；规格3：7mL/盒；规格4：14mL/盒；” 变更为“浓缩液：0.01mL/盒；0.2mL/盒；1mL/盒；工作液：1mL/盒；2mL/盒；4mL/盒；7mL/盒；14mL/盒；28mL/盒”。 2.预期用途由“在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。”变更为：“在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。” 3.补充及修正产品工作液和浓缩液的实物照片标签信息与内容，同时体现浓缩液、工作液试剂不同的有效期。;2024-07-24,对第4次变更进行修正，将变更情况中“细胞角蛋白19抗体试剂（免疫组织化学）”修正为“GCDFP-15抗体试剂（免疫组织化学）”。;2024-09-13 |
| 备案类型 | 国产 |
沪闵械备20180269号:GCDFP-15抗体试剂（免疫组织化学）
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