器械名称	医用外固定支具
备案号	沪闵械备20150014号
备案人名称	上海达高医疗用品有限公司
企业联系电话	暂无权限
备案人注册地址	上海市闵行区沪闵路3458弄128号13号楼
生产地址	沪闵路3458弄128号
型号规格	MSB型/MSBW1；MSBW2；MSBW3；MSBM1；MSBM2；MSBM3；MSBM4MS型/MSW1；MSW2；MSW3；MSM1；MSM2；MSM3；MSM4APB型/APB0；APB1；APB2；APB3；APB4OW型/OW0；OW1；OW2；OW3；OW4HW型/HW0；HW1；HW2；HW3；HW4AS型/AS0；AS1；AS2；AS3；AS4BS型/BS0；BS1；BS2；BS3；BS4；BST1；BST2；BST3；BST4；BST5；BSA1；BSA2；BSA3；BSU；BSS1；BSS2；BSS3；BSSS1；BSSS2；BSSS3CS型/CS0；CS1；CS2；CS3；CS4RB型/RBW1；RBW2；RBW3；RBW4；RBM1；RBM2；RBM3；RBM4WS型/WS1L；WS2L；WS3L；WS1R；WS2R；WS3R；WSF0L；WSF1L；WSF2L；WSF3L；WSF4L；WSF0R；WSF1R；WSF2R；WSF3R；WSF4R；WSP1L；WSP2L；WSP3L；WSP1R；WSP2R；WSP3RTK型/TK0；TK1；TK2；TK3；TK4TAS型/TAS；TASGFS型/FSS1；FSS2；FSS3；FSC1；FSC2；FSC3AB型/AB1；AB2；AB3；ABW0；ABW1；ABW2； ABW3； ABW4；ABE1L；ABE2L；ABE3L；ABE1R；ABE2R；ABE3RWR型/WRH0；WRH1；WRH2；WRH3；WRH4；WRL0；WRL1；WRL2；WRL3；WRL4；WRAH0；WRAH1；WRAH2；WRAH3；WRAH4；WRAL0；WRAL1；WRAL2；WRAL3；WRAL4；WRFH0；WRFH1；WRFH2；WRFH3；WRFH4；WRFL0；WRFL1；WRFL2；WRFL3；WRFL4CB型/CBS0；CBS1；CBS2；CBS3；CBS4；CBO1；CBO2；CBO3；CBO4；CBC1；CBC2；CBC3；CBC4KTX型/KTX1；KTX2；KTX3；KTXRKTZ型KS型CC型/CC0；CC1；CC2；CC3；CC4；CCS1；CCS2；CCS3NS型/NS1；NS2；NS3；NSB；NSBCRS型 TR型 TS型/TS0；TS1；TS2；TS3；TS4
产品描述	骨科创伤手术配套工。主要组成参产品技术要求。可重复使用。
预期用途	用于骨折固定时夹持骨骼固定或支撑
备案单位	上海市食品药品监督管理局
备案日期	2018-05-07
变更情况	我司申请对备案号沪闵械备20150014号《医用外固定支具》下辖型号进行增补。增加型号SWZ1、SWZ2、WGX、WGS、CCJ、RBZ1、RBZ2、RBM3、RBZ4、BSM1、BSM2、BSM3、BSM4、KSC1、KSC2、KSC3、FSD1、FSD2、FSD3（具体参数详见《产品技术要求变化内容比对表》）。新增型号与原批准备案型号相比，风险评估、临床评价、生产制造信息、标贴均未作修订。
备案类型	国产